Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XELOX és az EOX összehasonlítása az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében

2021. október 18. frissítette: Weijian Guo, Fudan University

A XELOX és az EOX összehasonlítása az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében: nyílt, többközpontú, prospektív és randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány a XELOX-kezelés és az EOX-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szolgál az előrehaladott gyomorrákos betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a XELOX-kezelés és az EOX-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szolgál az előrehaladott gyomorrákos betegek első vonalbeli kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

438

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

  • szövettanilag igazolt gastrooesophagealis junction adenokarcinómája volt, vagy a gyomor lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy áttétes volt
  • mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 szerint
  • a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • megfelelő vese-, máj- és hematológiai funkció

Főbb kizárási kritériumok

  • korábbi kemoterápia vagy sugárterápia (kivéve, ha adjuváns kezelésben részesült)
  • kontrollálatlan szívbetegség vagy más klinikailag jelentős, nem kontrollált egyidejűleg fennálló betegség vagy korábbi vagy egyidejű rák
  • az epirubicin kumulált dózisa meghaladja a 300 mg/m2-t
  • HER2 pozitív és hajlandó trastuzumabot használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XELOX
oxaliplatin 130mg/m2 d1； kapecitabin 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
Drog: Oxaliplatin
Más nevek:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Más nevek:
  • Xeloda
Aktív összehasonlító: EOX
Epirubicin 50 mg/m2 nap
Drog: Oxaliplatin
Más nevek:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Epirubicin
50mg/m2 ivgtt d1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
életminőség kérdőív
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
általános túlélés
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDZL-EXELOX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel