Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av XELOX og EOX i førstelinjebehandlingen av avansert gastrisk kreft

18. oktober 2021 oppdatert av: Weijian Guo, Fudan University

Sammenligningen av XELOX og EOX i førstelinjebehandlingen av avansert gastrisk kreft: En åpen, multisenter, prospektiv og randomisert studie

Denne studien er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til XELOX-regimet med EOX-regimet i førstelinjebehandlingen av avanserte magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til XELOX-regimet med EOX-regimet i førstelinjebehandlingen av avanserte magekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Store inklusjonskriterier

  • hadde et histologisk påvist adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset, eller mage som var lokalt avansert (uoperabel) eller metastatisk
  • målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  • en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 2
  • tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon

Store eksklusjonskriterier

  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (med mindre i adjuvant setting)
  • ukontrollert hjertesykdom, eller annen klinisk signifikant, ukontrollert sameksisterende sykdom eller tidligere eller samtidig kreft
  • akkumulert dose av epirubicin overstiger 300 mg/m2
  • HER2 positiv og villig til å bruke trastuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XELOX
oksaliplatin 130mg/m2 d1； capecitabin 1000mg/m2 Bud po，d1-14；
Legemiddel: Oksaliplatin
Andre navn:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Legemiddel: Capecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Andre navn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: EOX
Epirubicin 50mg/m2 d1； oxaliplatin 130mg/m2 d1； capecitabin 1000mg/m2 Bud po，d1-14；
Legemiddel: Oksaliplatin
Andre navn:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Legemiddel: Capecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Epirubicin
50mg/m2 ivgtt d1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDZL-EXELOX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere