Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение XELOX и EOX в терапии первой линии распространенного рака желудка

18 октября 2021 г. обновлено: Weijian Guo, Fudan University

Сравнение XELOX и EOX в терапии первой линии распространенного рака желудка: открытое, многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности схемы XELOX со схемой EOX в терапии первой линии пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности схемы XELOX со схемой EOX в терапии первой линии пациентов с распространенным раком желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения

  • имели гистологически подтвержденную аденокарциному желудочно-пищеводного перехода или желудка, которая была местно-распространенной (неоперабельной) или метастатической
  • поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • адекватная почечная, печеночная и гематологическая функция

Основные критерии исключения

  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением адъювантной терапии)
  • неконтролируемое сердечное заболевание или другое клинически значимое, неконтролируемое сосуществующее заболевание или предшествующий или сопутствующий рак
  • накопленная доза эпирубицина превышает 300 мг/м2
  • Положительный на HER2 и готовый использовать трастузумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КСЕЛОКС
оксалиплатин 130 мг/м2 d1; капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально; d1-14;
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • 130 мг/м2 ввгтт д1
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 перорально d1-14
Другие имена:
  • Кселода
Активный компаратор: ЭОКС
Эпирубицин 50 мг/м2 d1; оксалиплатин 130 мг/м2 d1; капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день перорально; d1-14;
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • 130 мг/м2 ввгтт д1
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 перорально d1-14
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Эпирубицин
50 мг/м2 ввгтт д1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDZL-EXELOX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться