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Il confronto tra XELOX ed EOX nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato

18 ottobre 2021 aggiornato da: Weijian Guo, Fudan University

Il confronto tra XELOX ed EOX nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato: uno studio in aperto, multicentrico, prospettico e randomizzato

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime XELOX con il regime EOX nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime XELOX con il regime EOX nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • aveva un adenocarcinoma istologicamente provato della giunzione gastroesofagea o dello stomaco che era localmente avanzato (inoperabile) o metastatico
  • malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
  • un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica

Principali criteri di esclusione

  • precedente chemioterapia o radioterapia (a meno che non sia in ambito adiuvante)
  • malattia cardiaca incontrollata, o altra malattia coesistente clinicamente significativa, incontrollata o cancro precedente o concomitante
  • la dose accumulata di epirubicina supera i 300 mg/m2
  • HER2 positiva e disposta a usare trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XELOX
oxaliplatino 130mg/m2 d1； capecitabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 PO d1-14
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: EOX
Epirubicina 50mg/m2 d1； oxaliplatino 130mg/m2 d1； capecitabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 PO d1-14
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
50mg/m2 ivgtt d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZL-EXELOX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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