Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​XELOX og EOX i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret gastrisk cancer

18. oktober 2021 opdateret af: Weijian Guo, Fudan University

Sammenligningen af ​​XELOX og EOX i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret gastrisk cancer: En åben-label, multicenter, prospektiv og randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​XELOX-regimet med EOX-regimet i førstelinjebehandlingen af ​​fremskredne mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​XELOX-regimet med EOX-regimet i førstelinjebehandlingen af ​​fremskredne mavekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • havde et histologisk bevist adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse eller mave, der var lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk
  • målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  • en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion

Vigtige udelukkelseskriterier

  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling (medmindre i adjuverende omgivelser)
  • ukontrolleret hjertesygdom eller anden klinisk signifikant, ukontrolleret sameksisterende sygdom eller tidligere eller samtidig cancer
  • akkumuleret dosis af epirubicin overstiger 300 mg/m2
  • HER2 positiv og villig til at bruge trastuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XELOX
oxaliplatin 130mg/m2 d1； capecitabin 1000mg/m2 Bud po，d1-14；
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: EOX
Epirubicin 50mg/m2 d1； oxaliplatin 130mg/m2 d1； capecitabin 1000mg/m2 Bud po，d1-14；
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
50mg/m2 ivgtt d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZL-EXELOX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner