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La comparación de XELOX y EOX en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado

18 de octubre de 2021 actualizado por: Weijian Guo, Fudan University

La comparación de XELOX y EOX en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado: un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad del régimen XELOX con el régimen EOX en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad del régimen XELOX con el régimen EOX en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión

  • tenía un adenocarcinoma de la unión gastroesofágica probado histológicamente, o estómago que era localmente avanzado (inoperable) o metastásico
  • enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  • un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • función renal, hepática y hematológica adecuada

Principales criterios de exclusión

  • Quimioterapia o radioterapia previa (a menos que sea en el marco adyuvante)
  • enfermedad cardíaca no controlada u otra enfermedad coexistente no controlada clínicamente significativa o cáncer previo o concurrente
  • la dosis acumulada de epirubicina supera los 300 mg/m2
  • HER2 positivo y dispuesto a usar trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XELOX
oxaliplatino 130mg/m2 d1； capecitabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • 130 mg/m2 ivgtt d1
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 po d1-14
Otros nombres:
  • Xeloda
Comparador activo: EOX
Epirubicina 50 mg/m2 d1; oxaliplatino 130 mg/m2 d1; capecitabina 1000 mg/m2 Bid po, ​​d1-14;
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • 130 mg/m2 ivgtt d1
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 po d1-14
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Epirubicina
50 mg/m2 ivgtt d1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDZL-EXELOX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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