Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van XELOX en EOX in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Weijian Guo, Fudan University

De vergelijking van XELOX en EOX in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker: een open-label, multicenter, prospectief en gerandomiseerd onderzoek

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het XELOX-regime te vergelijken met het EOX-regime bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het XELOX-regime te vergelijken met het EOX-regime bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria

  • een histologisch bewezen adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang had, of een maag die plaatselijk vergevorderd was (niet te opereren) of gemetastaseerd was
  • meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  • een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2
  • adequate nier-, lever- en hematologische functie

Belangrijke uitsluitingscriteria

  • eerdere chemotherapie of radiotherapie (tenzij in de adjuvante setting)
  • ongecontroleerde hartziekte, of andere klinisch significante, ongecontroleerde gelijktijdig bestaande ziekte of eerdere of gelijktijdige kanker
  • geaccumuleerde dosis epirubicine is hoger dan 300 mg/m2
  • HER2-positief en bereid om trastuzumab te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XELOX
oxaliplatine 130 mg/m2 d1; capecitabine 1000 mg/m2 bod po, ​​d1-14;
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Geneesmiddel: Capecitabine
1000mg/m2 po d1-14
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: EOX
Epirubicine 50 mg/m2 d1; oxaliplatine 130 mg/m2 d1; capecitabine 1000 mg/m2 Bid po, ​​d1-14;
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Geneesmiddel: Capecitabine
1000mg/m2 po d1-14
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Epirubicine
50mg/m2 ivgtt d1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDZL-EXELOX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren