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La comparaison de XELOX et EOX dans le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé

18 octobre 2021 mis à jour par: Weijian Guo, Fudan University

La comparaison de XELOX et d'EOX dans le traitement de première intention du cancer gastrique avancé : une étude ouverte, multicentrique, prospective et randomisée

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du régime XELOX avec le régime EOX dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du régime XELOX avec le régime EOX dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

  • avait un adénocarcinome histologiquement prouvé de la jonction gastro-œsophagienne, ou de l'estomac qui était localement avancé (inopérable) ou métastatique
  • maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
  • un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate

Principaux critères d'exclusion

  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (sauf en situation adjuvante)
  • maladie cardiaque non contrôlée, ou autre maladie coexistante cliniquement significative et non contrôlée ou cancer antérieur ou concomitant
  • la dose accumulée d'épirubicine dépasse 300 mg/m2
  • HER2 positif et prêt à utiliser le trastuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XELOX
oxaliplatine 130mg/m2 j1； capécitabine 1000mg/m2 bid po，d1-14；
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Médicament: Capécitabine
1000mg/m2 po j1-14
Autres noms:
  • Xeloda
Comparateur actif: EOX
Epirubicine 50mg/m2 j1； oxaliplatine 130mg/m2 j1； capécitabine 1000mg/m2 bid po，d1-14；
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Médicament: Capécitabine
1000mg/m2 po j1-14
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Epirubicine
50mg/m2 ivgtt d1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 2 mois
2 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 mois
2 mois
questionnaire qualité de vie
Délai: 2 mois
2 mois
la survie globale
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDZL-EXELOX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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