Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av XELOX och EOX i första linjens behandling av avancerad magcancer

18 oktober 2021 uppdaterad av: Weijian Guo, Fudan University

Jämförelsen av XELOX och EOX i första linjens behandling av avancerad magcancer: en öppen, multicenter, prospektiv och randomiserad studie

Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av XELOX-kuren med EOX-kuren vid första linjens behandling av avancerad magcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av XELOX-kuren med EOX-kuren vid första linjens behandling av avancerad magcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

438

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • hade ett histologiskt bevisat adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen, eller mage som var lokalt avancerad (ooperabel) eller metastaserad
  • mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
  • en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 till 2
  • adekvat njur-, lever- och hematologisk funktion

Viktiga uteslutningskriterier

  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling (såvida inte i adjuvant miljö)
  • okontrollerad hjärtsjukdom eller annan kliniskt signifikant, okontrollerad samexisterande sjukdom eller tidigare eller samtidig cancer
  • ackumulerad dos av epirubicin överstiger 300 mg/m2
  • HER2 positiv och villig att använda trastuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XELOX
oxaliplatin 130mg/m2 d1； capecitabin 1000mg/m2 Bud po，d1-14；
Läkemedel: Oxaliplatin
Andra namn:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Läkemedel: Capecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: EOX
Epirubicin 50mg/m2 d1； oxaliplatin 130mg/m2 d1； capecitabin 1000mg/m2 Bud po，d1-14；
Läkemedel: Oxaliplatin
Andra namn:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Läkemedel: Capecitabin
1000mg/m2 po d1-14
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Epirubicin
50mg/m2 ivgtt d1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2 månader
2 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 månader
2 månader
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 2 månader
2 månader
total överlevnad
Tidsram: 10 månader
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDZL-EXELOX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera