Der Vergleich von XELOX und EOX in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University
Der Vergleich von XELOX und EOX in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine offene, multizentrische, prospektive und randomisierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des XELOX-Regimes mit dem EOX-Regime in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des XELOX-Regimes mit dem EOX-Regime in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
438
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- hatte ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder eines Magens, das lokal fortgeschritten (inoperabel) oder metastasiert war
- messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
- ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
- ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion
Wichtige Ausschlusskriterien
- vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer im adjuvanten Setting)
- unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch bedeutsame, unkontrollierte gleichzeitig bestehende Erkrankung oder früherer oder gleichzeitiger Krebs
- Die kumulierte Epirubicin-Dosis übersteigt 300 mg/m2
- HER2-positiv und bereit, Trastuzumab zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 d1; Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich po, d1-14;
|
Andere Namen:
1000 mg/m2 p.o. d1-14
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: EOX
Epirubicin 50 mg/m2 d1; Oxaliplatin 130 mg/m2 d1; Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich po, d1-14;
|
Andere Namen:
1000 mg/m2 p.o. d1-14
Andere Namen:
50 mg/m2 ivgtt d1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Capecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- FDZL-EXELOX
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