A comparação de XELOX e EOX no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado
18 de outubro de 2021 atualizado por: Weijian Guo, Fudan University
A comparação de XELOX e EOX no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado: um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do regime XELOX com o regime EOX no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança do regime XELOX com o regime EOX no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão
- tinha um adenocarcinoma histologicamente comprovado da junção gastroesofágica, ou estômago que era localmente avançado (inoperável) ou metastático
- doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1
- um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- função renal, hepática e hematológica adequada
Principais critérios de exclusão
- quimioterapia ou radioterapia anterior (a menos que no cenário adjuvante)
- doença cardíaca descontrolada ou outra doença coexistente descontrolada clinicamente significativa ou câncer prévio ou concomitante
- dose acumulada de Epirrubicina excede 300mg/m2
- HER2 positivo e disposto a usar trastuzumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XELOX
oxaliplatina 130mg/m2 d1; capecitabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14;
|
Outros nomes:
1000 mg/m2 po d1-14
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EOX
Epirrubicina 50mg/m2 d1; oxaliplatina 130mg/m2 d1; capecitabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
|
Outros nomes:
1000 mg/m2 po d1-14
Outros nomes:
50mg/m2 ivgtt d1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta geral
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
sobrevida global
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- FDZL-EXELOX
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