Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie XELOX i EOX w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka

18 października 2021 zaktualizowane przez: Weijian Guo, Fudan University

Porównanie XELOX i EOX w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka: otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu XELOX ze schematem EOX w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu XELOX ze schematem EOX w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

438

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  • miał potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub z przerzutami
  • mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1
  • status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • prawidłową czynność nerek, wątroby i hematologiczną

Główne kryteria wykluczenia

  • poprzednia chemioterapia lub radioterapia (chyba że w warunkach adjuwantowych)
  • niekontrolowana choroba serca lub inna klinicznie istotna, niekontrolowana współistniejąca choroba lub przebyty lub współistniejący nowotwór
  • skumulowana dawka epirubicyny przekracza 300 mg/m2 pc
  • HER2 dodatni i chętny do stosowania trastuzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XELOX
oksaliplatyna 130mg/m2 d1； kapecytabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Lek: Kapecytabina
1000mg/m2 po d1-14
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: EOX
Epirubicyna 50mg/m2 d1； oksaliplatyna 130mg/m2 d1； kapecytabina 1000mg/m2 Bid po，d1-14；
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • 130mg/m2 ivgtt d1
Lek: Kapecytabina
1000mg/m2 po d1-14
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Epirubicyna
50mg/m2 ivgtt d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDZL-EXELOX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj