Neformální pečovatelé ODPOVĚDI-VA
Telefonické hodnocení a intervence při budování dovedností pro neformální pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Cévní mozková příhoda a traumatické poranění mozku (TBI) jsou hlavními příčinami dlouhodobé invalidity mezi veterány a vedou k potřebě péče ze strany neformálních pečovatelů v domácím prostředí. Existuje jen velmi málo následných programů založených na důkazech a snadno dosažitelných pro výcvik veteránů a pečovatelů v různých oblastech po zranění. Cílem intervence „Získávání nových dovedností při posilování zbývajících sil pro veterány (ODPOVĚĎ-VA)“ je poskytnout dyádě veteránů a pečovatelů soubor praktických dovedností, které může každý použít při zvládání a zvládání příznaků poranění mozku, a to použitím síly. -založený přístup.
Cíle: Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení (a) účinnosti dyadické intervence ANSWERS-VA u veteránů, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu a/nebo TBI, a jejich neformálních pečovatelů a (b ) odhadnout velikosti účinků pro intervenci ANSWERS-VA. Intervence ANSWERS-VA bude porovnána s edukační intervencí, která bude sloužit jako skupina pro kontrolu pozornosti.
Specifický cíl 1: Přizpůsobit implementaci intervence ANSWERS-VA dyádám veteránů po mrtvici a/nebo TBI a jejich neformálním pečovatelům (n=10) a upravit implementační procesy pro RCT.
Specifický cíl 2: Otestovat krátkodobou (bezprostředně po intervenci) a dlouhodobou trvalou (12 a 24 týdnů a po 1 roce) účinnost intervence ODPOVĚDI-VA pro zlepšení: (a) primárních výsledků kvalita života pečovatelů a nezdravé dny a (b) zprostředkovatelé obtížnosti úkolů, hodnocení hrozeb, sebeúčinnosti při péči a optimismu.
Specifický cíl 3: Vyhodnotit náklady na realizaci programu pro intervenci ODPOVĚĎ-VA a postupy kontroly výchovné pozornosti a zhodnotit nákladovou efektivitu intervence ODPOVĚĎ-VA z hlediska hodin bez péče a nezdravých dnů u pečovatelů o veterány po mrtvici a /nebo TBI.
Průzkumný cíl 1: Odhadnout velikost účinku intervence ANSWERS-VA pro pečovatele a veterána na sekundární výsledky symptomů deprese, sociální participaci a kvalitu dyadického vztahu.
Metody: Výzkumníci navrhují provést RCT k vyhodnocení intervence ANSWERS-VA mezi veterány s cévní mozkovou příhodou nebo TBI a jejich pečovateli (dyádami). Veteráni s cévní mozkovou příhodou (N = 222) nebo TBI (N = 108) a jejich neformální pečovatelé, kterým se dostalo péče v Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center v Houstonu nebo Richard L. Roudebush VAMC v Indianapolis, budou náhodně vybráni intervence ANSWERS-VA nebo skupině pro kontrolu pozornosti. Intervenční i kontrolní procedury zahrnují 8 telefonických sezení během 8 týdnů s posilovacím sezením po 12 týdnech. Sběr dat bude probíhat na začátku, 8 týdnů (účinek krátkodobé intervence), 12 týdnů (po posilovací dávce), 24 týdnů a 1 rok po výchozí hodnotě (dlouhodobá udržitelnost účinku intervence). Lineární smíšené modely budou aplikovány na data opakovaných měření k testování účinnosti programu u pečovatelů po cévní mozkové příhodě a k odhadu velikosti účinku u pečovatelů TBI. Pro řešení komparativních nákladů a výsledků pro intervenční skupiny ANSWERS-VA a skupiny pro kontrolu pozornosti bude použit přírůstkový poměr nákladové efektivity.
Stav: Zásadní úpravy pro tento projekt byly vyžádány a schváleny prostřednictvím centrální kanceláře VA. Pro tyto úpravy byl získán souhlas Institutional Review Board v Indianapolis a v Houstonu. Byli přijati postgraduální studenti z různých oborů a absolvovali dvoudenní školení na místě specifické pro intervenční a kontrolní postupy ANSWERS-VA, screening, nábor a sběr dat. Databáze REDCap byla aktualizována pro úpravy projektu a byla dále testována. Vyšetřovatelé v současné době spolupracují s předními poskytovateli na obou místech na náboru potenciálních účastníků pro tuto RCT. Zápis prvních oborových dyád začal v listopadu 2014. V tuto chvíli vyšetřovatelé dokončili nábor nových dyád. Pokračujeme v dokončení hodnocení výsledků některých dyád. V lednu 2019 plánujeme zaslat abstrakt na Mezinárodní konferenci o mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální pečovatel o člena rodiny nebo přítele (veterán) s mrtvicí nebo TBI
- Pečovatel musí při poskytování péče vyjádřit potřebu nebo obavy
- Plánuje poskytovat péči 1 rok nebo déle
- Přístup k telefonu
- Ochota zúčastnit se 9 hovorů sestry a 5 hovorů se sběrem dat v určených časových bodech
- Cévní mozková příhoda veterána musí být v posledních 3 letech
- Veteran's TBI musí být od 9/11/01
Kritéria vyloučení:
- Věk pečovatele nebo pozůstalého < 18 let
- Pečovatel popírá, že přeživší měl mrtvici nebo TBI
- Pečovatel se nepovažuje za pečovatele a uvádí, že přeživší není postižený nebo je stejný jako před mrtvicí nebo TBI
- Pečovatel má nízkou obtížnost úkolu (skóre obtížnosti úkolu OCBS < 16)
- Potíže s komunikací s pečovatelem (např. ztráta sluchu)
- Pečovatel neovládá anglický jazyk
- Pečovatel s vážným zdravotním onemocněním omezujícím možnost účasti
- Pečovatel odmítá podepsat autorizaci HIPAA, která umožňuje VA ukládat osobní zdravotní informace (PHI) na místě mimo VA
- Přeživší pobývající v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné
- Přeživší nebo pečovatel má smrtelné onemocnění (např. rakovinu, stav na konci života se sníženou očekávanou délkou života, selhání ledvin vyžadující dialýzu)
- Anamnéza hospitalizace pozůstalého nebo pečovatele kvůli zneužívání alkoholu nebo drog
- Alzheimerova choroba, demence, sebevražedné sklony, těžká neléčená deprese nebo maniodepresivní porucha nebo schizofrenie v anamnéze pozůstalého nebo pečovatele.
- Těhotenství přeživší nebo pečovatelka
- Přeživší nebo pečovatel je vězeň nebo je v domácím vězení
- Přeživší měl přechodný ischemický záchvat (spíše než hemoragickou nebo ischemickou mrtvici)
- Přeživší měl mrtvici před více než 3 lety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ODPOVĚDI-VA
8týdenní telefonická intervence s případovou manažerkou sestry pomocí „Získávání nových dovedností při posilování zbývajících silných stránek“ (ODPOVĚDI)
|
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti telefonické intervence „Získávání nových dovedností při zlepšování zbývajících sil“ u neformálních pečovatelů o veterány s mrtvicí a TBI.
|
|
Jiný: Řízení
8týdenní telefonická běžná péče s edukací se sestrou case manager
|
8týdenní telefonická běžná péče s edukací se sestrou case manager
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála depresivních příznaků pečovatele podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
Skóre deprese se měří pomocí stupnice PHQ9.
Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Zprostředkovatelé obtížnosti úkolů pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
Obtížnost úkolu se měří pomocí Oberst Caregiving Burden Scale.
Skóre na Likertově stupnici se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže.
|
Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Mediátoři škály optimismu pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
Optimismus se měří pomocí revidované škály Life Orientation Test-Revised Scale.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší optimismus.
|
Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Mediátoři stupnice hodnocení hrozeb pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
Hodnocení hrozeb se měří pomocí škály hodnocení péče: subškála ohrožení.
Skóre na Likertově stupnici se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší víru, pocity a schopnost postarat se v budoucnu o milovaného člověka s mrtvicí nebo poraněním mozku.
|
Výchozí stav, týden 12, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 12-415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .