Opiekunowie nieformalni ANSWERS-VA
Telefoniczna ocena i interwencja w zakresie budowania umiejętności dla nieformalnych opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Udar mózgu i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) są głównymi przyczynami długotrwałej niepełnosprawności wśród weteranów i powodują potrzebę opieki ze strony nieformalnych opiekunów w warunkach domowych. Istnieje bardzo niewiele opartych na dowodach, łatwych do przeprowadzenia programów uzupełniających, które szkolą weteranów i opiekunów w wielu dziedzinach po urazie. Interwencja „Nabywanie nowych umiejętności przy jednoczesnym wzmacnianiu pozostałych mocnych stron weteranów (ODPOWIEDŹ-VA)” ma na celu dostarczenie diadzie weterana i opiekuna zestawu praktycznych umiejętności, które każdy może wykorzystać w radzeniu sobie z objawami uszkodzenia mózgu i leczeniu objawów, stosując siłę -podejście oparte.
Cele: Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny (a) skuteczności interwencji diadycznej ANSWERS-VA u weteranów, którzy doznali udaru mózgu i/lub TBI oraz ich nieformalnych opiekunów, oraz (b ) oszacuj wielkość efektu dla interwencji ANSWERS-VA. Interwencja ANSWERS-VA zostanie porównana z interwencją edukacyjną, która posłuży jako grupa kontrolna uwagi.
Cel szczegółowy 1: Dostosować wdrożenie interwencji ANSWERS-VA do diad weteranów po udarze i / lub TBI oraz ich nieformalnych opiekunów (n = 10) oraz zmodyfikować procesy wdrażania dla RCT.
Cel szczegółowy 2: Aby przetestować krótkoterminową (bezpośrednio po interwencji) i długoterminową, trwałą (12 i 24 tygodnie i po 1 roku) skuteczność interwencji ANSWERS-VA w celu poprawy: (a) głównych wyników jakość życia opiekunów i dni niezdrowe oraz (b) opiekunowie mediatorzy trudności zadania, oceny zagrożenia, poczucia własnej skuteczności w sprawowaniu opieki i optymizmu.
Cel szczegółowy 3: Ocena kosztów realizacji programu dla interwencji ANSWERS-VA i procedur kontroli uwagi edukacyjnej oraz ocena opłacalności interwencji ANSWERS-VA pod względem godzin niezwiązanych z opieką i dni niezdrowych u opiekunów weteranów po udarze mózgu i /lub TBI.
Cel eksploracyjny 1: Oszacowanie wielkości efektu dla interwencji ANSWERS-VA dla opiekuna i weterana na drugorzędne wyniki objawów depresyjnych, uczestnictwo w życiu społecznym i jakość relacji w diadzie.
Metody: Badacze proponują przeprowadzenie RCT w celu oceny interwencji ANSWERS-VA wśród weteranów z udarem mózgu lub TBI i ich opiekunów (diady). Weterani z udarem mózgu (N = 222) lub TBI (N = 108) i ich nieformalni opiekunowie, którzy otrzymali opiekę w Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center w Houston lub Richard L. Roudebush VAMC w Indianapolis, zostaną losowo przydzieleni do interwencji ANSWERS-VA lub grupie kontrolnej uwagi. Zarówno procedura interwencyjna, jak i kontrolna obejmują 8 sesji telefonicznych w ciągu 8 tygodni, z sesją przypominającą w 12 tygodniu. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, 8 tygodni (krótkoterminowy efekt interwencji), 12 tygodni (po dawce przypominającej), 24 tygodnie i 1 rok po punkcie początkowym (długoterminowy efekt interwencji). Liniowe modele mieszane zostaną zastosowane do danych z powtarzanych pomiarów w celu przetestowania skuteczności programu u opiekunów po udarze mózgu i oszacowania wielkości efektu u opiekunów TBI. Zastosowany zostanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej, aby odnieść się do porównawczych kosztów i wyników dla interwencji ANSWERS-VA i grup kontrolnych uwagi.
Status: Prośba o wprowadzenie niezbędnych modyfikacji dla tego projektu została zatwierdzona przez Centralne Biuro VA. Uzyskano zgodę Institutional Review Board na te modyfikacje w Indianapolis iw Houston. Absolwenci wielu dyscyplin zostali zatrudnieni i przeszli dwudniowe szkolenie na miejscu dotyczące procedur interwencji i kontroli ANSWERS-VA, badań przesiewowych, rekrutacji i procesów gromadzenia danych. Baza danych REDCap została zaktualizowana o modyfikacje projektu i została poddana dalszym testom. Badacze współpracują obecnie z dostawcami pierwszej linii w obu ośrodkach, aby rekrutować potencjalnych uczestników do tego RCT. Rejestracja pierwszych diad tematycznych rozpoczęła się w listopadzie 2014 r. W tym czasie badacze zakończyli rekrutację nowych diad. Kontynuujemy przeprowadzanie ocen wyników niektórych diad. Planujemy przedstawić streszczenie na Międzynarodowej Konferencji Udarowej w styczniu 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieformalny opiekun członka rodziny lub przyjaciela (weterana) z udarem lub TBI
- Opiekun musi wyrazić potrzebę lub obawy związane ze świadczeniem opieki
- Planuje zapewnić opiekę przez 1 rok lub dłużej
- Dostęp do telefonu
- Chęć udziału w 9 rozmowach telefonicznych od pielęgniarki i 5 rozmowach zbierających dane w wyznaczonych punktach czasowych
- Udar weterana musi mieć miejsce w ciągu ostatnich 3 lat
- TBI weterana musi być od 9/11/01
Kryteria wyłączenia:
- Wiek opiekuna lub osoby pozostałej przy życiu < 18 lat
- Opiekun zaprzecza, że osoba, która przeżyła, miała udar lub TBI
- Opiekun nie uważa się za opiekuna, stwierdzając, że osoba, która przeżyła, nie jest upośledzona lub jest taka sama jak przed udarem lub TBI
- Opiekun ma niski poziom trudności zadania (ocena trudności zadania OCBS < 16)
- Trudności w komunikacji opiekuna (np. utrata słuchu)
- Opiekunka nie zna biegle języka angielskiego
- Opiekun z poważną chorobą medyczną ograniczającą możliwość uczestnictwa
- Opiekun odmawia podpisania zezwolenia HIPAA zezwalającego VA na przechowywanie osobistych informacji zdrowotnych (PHI) w lokalizacji poza VA
- Osoba ocalała przebywająca w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
- Osoba, która przeżyła lub jej opiekun jest śmiertelnie chora (np. rak, schyłek życia ze zmniejszoną oczekiwaną długością życia, niewydolność nerek wymagająca dializy)
- Historia hospitalizacji ocalałego lub opiekuna z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia osoby, która przeżyła lub opiekuna, miała chorobę Alzheimera, demencję, skłonności samobójcze, ciężką nieleczoną depresję lub zaburzenie maniakalno-depresyjne lub schizofrenię.
- Ciąża przy życiu lub opiekunka
- Osoba ocalała lub opiekun jest więźniem lub przebywa w areszcie domowym
- Ocalały miał przejściowy atak niedokrwienny (zamiast udaru krwotocznego lub niedokrwiennego)
- Ocalały miał udar ponad 3 lata temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODPOWIEDZI-VA
8-tygodniowa interwencja telefoniczna z opiekunem przypadku z pielęgniarką za pomocą „Nabywania nowych umiejętności przy jednoczesnym wzmacnianiu pozostałych mocnych stron” (ODPOWIEDZI)
|
Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji telefonicznej „Zdobywanie nowych umiejętności przy jednoczesnym wzmacnianiu pozostałych mocnych stron” u nieformalnych opiekunów weteranów z udarem mózgu i TBI.
|
|
Inny: Kontrola
8-tygodniowa zwykła opieka telefoniczna z edukacją z kierownikiem przypadku pielęgniarki
|
8-tygodniowa zwykła opieka telefoniczna z edukacją z kierownikiem przypadku pielęgniarki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji opiekuna według skali kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wyniki depresji są mierzone za pomocą skali PHQ9.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Mediatory trudności zadania opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
Trudność zadania mierzona jest za pomocą Skali Obciążenia Opiekuńczego Oberst.
Wyniki na skali Likerta mogą wahać się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Mediatorzy Skali Optymizmu Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
Optymizm mierzony jest za pomocą Zrewidowanej Skali Testu Orientacji Życiowej.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy optymizm.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Mediatorzy Skali Oceny Zagrożeń Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
Ocena zagrożenia jest mierzona za pomocą Skali Oceny Opiekuna: Podskala Zagrożenia.
Wyniki na skali Likerta mogą wahać się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą wiarę, uczucia i zdolność do opieki nad ukochaną osobą z udarem lub uszkodzeniem mózgu w przyszłości.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 12-415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .