Mantelzorgers ANTWOORDEN-VA
Telefonische beoordeling en interventie voor het opbouwen van vaardigheden voor informele zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte en traumatisch hersenletsel (TBI) zijn de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit onder veteranen en resulteren in de behoefte aan zorg door mantelzorgers in de thuissituatie. Er zijn zeer weinig evidence-based, eenvoudig te leveren vervolgprogramma's om veteranen en zorgverleners te trainen in meerdere domeinen na een blessure. De interventie "Nieuwe vaardigheden verwerven terwijl de resterende sterke punten van veteranen worden verbeterd (ANSWERS-VA)" heeft tot doel de veteranen en verzorgers een reeks praktische vaardigheden te bieden die elk kan gebruiken bij het omgaan met en het beheersen van symptomen van hersenletsel, door een kracht toe te passen -gebaseerde aanpak.
Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om (a) de doeltreffendheid van de ANSWERS-VA dyadische interventie te evalueren bij veteranen die een beroerte en/of TBI hebben doorgemaakt en hun mantelzorgers, en (b ) schat de effectgroottes voor de ANSWERS-VA-interventie. De ANSWERS-VA-interventie wordt vergeleken met een educatieve interventie die zal dienen als aandachtscontrolegroep.
Specifiek doel 1: De implementatie van de ANSWERS-VA-interventie afstemmen op dyades van veteranen na een beroerte en/of TBI en hun mantelzorgers (n=10) en de implementatieprocessen voor de RCT aanpassen.
Specifiek doel 2: Testen van de werkzaamheid van de ANSWERS-VA-interventie op korte termijn (onmiddellijk na de interventie) en op lange termijn (12 en 24 weken en na 1 jaar) voor het verbeteren van: (a) de primaire uitkomsten van de kwaliteit van leven en ongezonde dagen van de verzorgers, en (b) de verzorgers bemiddelaars van taakmoeilijkheid, inschatting van bedreigingen, zelfeffectiviteit voor zorgverlening en optimisme.
Specifiek doel 3: Evalueren van de kosten van de uitvoering van het programma voor de ANSWERS-VA-interventie en de educatieve aandachtscontroleprocedures, en het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de ANSWERS-VA-interventie in termen van niet-zorgzame uren en ongezonde dagen bij zorgverleners van veteranen na een beroerte en /of TBI.
Verkennend doel 1: Schatten van de effectgroottes voor de ANSWERS-VA-interventie voor de mantelzorger en de veteraan op de secundaire uitkomsten van depressieve symptomen, sociale participatie en kwaliteit van de dyadische relatie.
Methoden: De onderzoekers stellen voor een RCT uit te voeren om de ANSWERS-VA-interventie onder veteranen met een beroerte of TBI en hun zorgverleners (dyades) te evalueren. Veteranen met een beroerte (N = 222) of TBI (N = 108) en hun mantelzorgers, die zorg hebben ontvangen in het Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center in Houston of het Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis, worden gerandomiseerd naar de ANSWERS-VA-interventie of een aandachtscontrolegroep. Zowel de interventie- als de controleprocedure omvatten 8 telefonische sessies gedurende 8 weken, met een boostersessie na 12 weken. Gegevensverzamelingen zullen plaatsvinden bij baseline, 8 weken (interventie-effect op korte termijn), 12 weken (na booster), 24 weken en 1 jaar na baseline (houdbaarheid van interventie-effect op lange termijn). Lineaire gemengde modellen zullen worden toegepast op de gegevens van herhaalde metingen om de werkzaamheid van het programma bij zorgverleners met een beroerte te testen en om de effectgroottes bij TBI-verzorgers te schatten. Er zal een incrementele kosteneffectiviteitsratio worden gebruikt om de vergelijkende kosten en resultaten voor de ANSWERS-VA-interventie- en aandachtscontrolegroepen aan te pakken.
Status: Essentiële aanpassingen voor dit project zijn aangevraagd en goedgekeurd via Centraal Bureau VA. In Indianapolis en in Houston is goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board voor deze wijzigingen. Afgestudeerde studenten van meerdere disciplines zijn ingehuurd en hebben twee dagen onsite training gekregen die specifiek is voor de ANSWERS-VA-interventie- en controleprocedures, screening, werving en gegevensverzamelingsprocessen. De REDCap-database is bijgewerkt voor de projectwijzigingen en is verder getest. De onderzoekers werken momenteel samen met eerstelijnsaanbieders op beide locaties om potentiële deelnemers voor deze RCT te werven. Inschrijving van eerste vak dyades begon november 2014. Op dit moment hebben de onderzoekers de rekrutering van nieuwe dyades afgerond. We blijven de beoordeling van de resultaten van sommige dyades voltooien. We zijn van plan een abstract in te dienen bij de International Stroke Conference in januari 2019.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger van een familielid of vriend (veteraan) met een beroerte of TBI
- Zorgverlener moet behoefte of zorgen uiten bij het verlenen van zorg
- Plannen om 1 jaar of langer zorg te verlenen
- Toegang tot telefoon
- Bereidheid om deel te nemen aan 9 oproepen van een verpleegkundige en 5 oproepen voor gegevensverzameling op aangewezen tijdstippen
- Veteranenberoerte moet binnen de afgelopen 3 jaar zijn
- Veteraan's TBI moet sinds 9/11/01 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd mantelzorger of nabestaande < 18 jaar
- Verzorger ontkent dat de overlevende een beroerte of een TBI heeft gehad
- Verzorger beschouwt zichzelf niet als een verzorger en stelt dat de overlevende niet gehandicapt is of dezelfde is als vóór de beroerte of TBI
- Verzorger heeft een lage taakmoeilijkheid (OCBS-taakmoeilijkheidsscore < 16)
- Communicatieproblemen verzorger (bijv. gehoorverlies)
- Verzorger spreekt de Engelse taal niet vloeiend
- Verzorger met een ernstige medische aandoening die het vermogen om deel te nemen beperkt
- Verzorger weigert een HIPAA-autorisatie te ondertekenen waardoor de VA persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) mag opslaan op een locatie buiten de VA
- Overlevende die in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg woont
- Overlevende of verzorger heeft een terminale ziekte (bijv. kanker, levenseinde met verminderde levensverwachting, nierfalen waarvoor dialyse nodig is)
- Overlevende of verzorger geschiedenis van ziekenhuisopname voor alcohol- of drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis van overlevende of verzorger van de ziekte van Alzheimer, dementie, zelfmoordneigingen, ernstige onbehandelde depressie of manisch-depressieve stoornis of schizofrenie.
- Overlevende of verzorger zwangerschap
- Overlevende of verzorger is een gevangene of heeft huisarrest
- Overlevende had een voorbijgaande ischemische aanval (in plaats van een hemorragische of ischemische beroerte)
- Survivor heeft meer dan 3 jaar geleden een beroerte gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANTWOORDEN-VA
Telefonische interventie van 8 weken met verpleegkundige casemanager met behulp van "Nieuwe vaardigheden verwerven terwijl resterende sterke punten worden verbeterd" (ANTWOORDEN)
|
Gerandomiseerde studie om de effectiviteit te evalueren van de telefonische interventie "Nieuwe vaardigheden verwerven terwijl de resterende sterke punten worden verbeterd" bij mantelzorgers van veteranen met een beroerte en TBI.
|
|
Ander: Controle
8 weken telefonische gebruikelijke zorg met opleiding van verpleegkundige casemanager
|
8 weken telefonische gebruikelijke zorg met opleiding van verpleegkundige casemanager
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van de verzorger door de schaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
Depressiescores worden gemeten met de PHQ9-schaal.
Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Bemiddelaars van de taakmoeilijkheid van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
Taakmoeilijkheid wordt gemeten met de Oberst Caregiving Burden Scale.
Scores op een Likert-schaal kunnen variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van belasting.
|
Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Bemiddelaars van de Caregiver's Optimism Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
Optimisme wordt gemeten met de Life Orientation Test-Revised Scale.
Scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer optimisme.
|
Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Bemiddelaars van de dreigingsbeoordelingsschaal van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
Dreigingsevaluatie wordt gemeten met de Appraisal of Caregiving Scale: Threat Subscale.
Scores op een Likert-schaal kunnen variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op minder geloof, gevoelens en vermogen om in de toekomst voor een geliefde met een beroerte of hersenletsel te zorgen.
|
Basislijn, week 12, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 12-415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .