Неофициальные опекуны ОТВЕТЫ-ВА
Телефонная оценка и вмешательство по развитию навыков для неформальных опекунов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Инсульт и черепно-мозговая травма (ЧМТ) являются основными причинами длительной нетрудоспособности среди ветеранов и приводят к необходимости ухода со стороны неформальных опекунов в домашних условиях. Существует очень мало основанных на фактических данных и простых в реализации программ последующего наблюдения для обучения ветеранов и лиц, осуществляющих уход, в различных областях после травмы. Вмешательство «Приобретение новых навыков при усилении оставшихся сильных сторон для ветеранов (ОТВЕТЫ-ВА)» направлено на то, чтобы дать паре ветеранов и лиц, осуществляющих уход, набор практических навыков, которые каждый может использовать, чтобы справиться с симптомами черепно-мозговой травмы и справиться с ними, применяя силу. основанный подход.
Цели: Целями этого исследования являются проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки (а) эффективности диадного вмешательства ANSWERS-VA у ветеранов, перенесших инсульт и/или ЧМТ, и их неофициальных опекунов, и (b ) оцените размер эффекта вмешательства ANSWERS-VA. Вмешательство ANSWERS-VA будет сравниваться с образовательным вмешательством, которое будет служить в качестве группы контроля внимания.
Конкретная цель 1: Адаптировать реализацию вмешательства ANSWERS-VA к парам ветеранов, перенесших инсульт и/или ЧМТ, и их неформальным опекунам (n = 10) и изменить процессы реализации для РКИ.
Конкретная цель 2: Проверить краткосрочную (сразу после вмешательства) и долгосрочную, устойчивую (12 и 24 недели и через 1 год) эффективность вмешательства ANSWERS-VA для улучшения: (а) первичных исходов качество жизни лиц, осуществляющих уход, и нездоровые дни, и (b) посредники лиц, осуществляющих уход, сложности задачи, оценки угрозы, самоэффективности ухода и оптимизма.
Конкретная цель 3: Оценить затраты на выполнение программы для вмешательства ANSWERS-VA и образовательных процедур контроля внимания, а также оценить экономическую эффективность вмешательства ANSWERS-VA с точки зрения часов без ухода и нездоровых дней у лиц, осуществляющих уход за ветеранами после инсульта и /или ЧМТ.
Исследовательская цель 1: Оценить размер эффекта вмешательства ANSWERS-VA для опекуна и ветерана на вторичные результаты депрессивных симптомов, социального участия и качества диадных отношений.
Методы. Исследователи предлагают провести РКИ для оценки вмешательства ANSWERS-VA среди ветеранов, перенесших инсульт или ЧМТ, и их опекунов (диады). Ветераны с инсультом (N = 222) или ЧМТ (N = 108) и их неформальные опекуны, которые получали помощь в Медицинском центре по делам ветеранов Майкла Э. Дебейки в Хьюстоне или в VAMC Ричарда Л. Рудбуша в Индианаполисе, будут рандомизированы для вмешательства ANSWERS-VA или в группу контроля внимания. Процедуры вмешательства и контроля включают 8 телефонных сеансов в течение 8 недель с повторным сеансом через 12 недель. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 8 недель (краткосрочный эффект вмешательства), через 12 недель (после ревакцинации), через 24 недели и через 1 год после исходного уровня (долгосрочная устойчивость эффекта вмешательства). Линейные смешанные модели будут применяться к данным повторных измерений для проверки эффективности программы у лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими инсульт, и для оценки величины эффекта у лиц, осуществляющих уход за ЧМТ. Для оценки сравнительных затрат и результатов для группы вмешательства ANSWERS-VA и группы контроля внимания будет использоваться возрастающий коэффициент эффективности затрат.
Статус: Существенные изменения для этого проекта были запрошены и одобрены через центральный офис VA. Для этих модификаций было получено одобрение Институционального наблюдательного совета в Индианаполисе и Хьюстоне. Были наняты аспиранты из различных дисциплин, которые прошли двухдневное обучение на месте, посвященное процедурам вмешательства и контроля ANSWERS-VA, отбору, найму и процессам сбора данных. База данных REDCap была обновлена для модификаций проекта и дополнительно протестирована. В настоящее время исследователи работают с передовыми поставщиками в обоих центрах, чтобы набрать потенциальных участников для этого РКИ. Набор первых предметных пар начался в ноябре 2014 года. В это время следователи завершили набор новых диад. Мы продолжаем завершать оценки результатов по некоторым диадам. Мы планируем представить тезисы на Международную конференцию по инсульту в январе 2019 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неофициальный уход за членом семьи или другом (ветераном) с инсультом или ЧМТ
- Лицо, осуществляющее уход, должно выражать потребность или обеспокоенность по поводу оказания помощи
- Планирует оказывать помощь в течение 1 года или дольше
- Доступ к телефону
- Готовность принять участие в 9 звонках медсестры и 5 звонках по сбору данных в назначенные моменты времени
- Инсульт ветерана должен быть в течение последних 3 лет
- ЧМТ ветерана должно быть с 11.09.01
Критерий исключения:
- Возраст опекуна или пережившего насилие < 18 лет
- Опекун отрицает, что у выжившего был инсульт или ЧМТ
- Опекун не считает себя опекуном, заявляя, что у выжившего нет нарушений или он такой же, как до инсульта или ЧМТ.
- У лица, осуществляющего уход, низкая сложность задачи (оценка сложности задачи OCBS < 16)
- Трудности в общении с опекуном (например, потеря слуха)
- Воспитатель не владеет английским языком
- Опекун с серьезным заболеванием, ограничивающим возможность участия
- Опекун отказывается подписывать разрешение HIPAA, позволяющее VA хранить личную медицинскую информацию (PHI) за пределами VA.
- Выживший, проживающий в доме престарелых или учреждении длительного ухода
- Выживший или опекун имеет неизлечимое заболевание (например, рак, состояние конца жизни с сокращением ожидаемой продолжительности жизни, почечная недостаточность, требующая диализа)
- Выживший или опекун в анамнезе госпитализации по поводу злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История выжившего или опекуна с болезнью Альцгеймера, деменцией, суицидальными тенденциями, тяжелой нелеченной депрессией или маниакально-депрессивным расстройством или шизофренией.
- Пережившая беременность или беременность опекуна
- Выживший или опекун находится в заключении или под домашним арестом
- У выжившего была транзиторная ишемическая атака (а не геморрагический или ишемический инсульт)
- Выживший перенес инсульт более 3 лет назад
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТВЕТЫ-ВА
8-недельная телефонная беседа с медсестрой, ведущей делопроизводство, по теме «Приобретение новых навыков при развитии оставшихся сильных сторон» (ОТВЕТЫ)
|
Рандомизированное исследование для оценки эффективности вмешательства по телефону «Приобретение новых навыков при одновременном развитии оставшихся сильных сторон» у лиц, осуществляющих неформальный уход за ветеранами, перенесшими инсульт и ЧМТ.
|
|
Другой: Контроль
8-недельный обычный уход по телефону с обучением медсестры, которая ведет дело
|
8-недельный обычный уход по телефону с обучением медсестры, которая ведет дело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход, по шкале опросника здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
Показатели депрессии измеряются по шкале PHQ9.
Баллы могут варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
|
Медиаторы сложности задачи опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
Сложность задачи измеряется с помощью шкалы Oberst Caregiving Burden Scale.
Баллы по шкале Лайкерта могут варьироваться от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни бремени.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
|
Медиаторы шкалы оптимизма опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
Оптимизм измеряется с помощью пересмотренной шкалы теста жизненной ориентации.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший оптимизм.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
|
Медиаторы по шкале оценки угрозы опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
Оценка угрозы измеряется с помощью шкалы оценки ухода: подшкала угрозы.
Баллы по шкале Лайкерта могут варьироваться от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на меньшую веру, чувства и способность заботиться о близком человеке с инсультом или черепно-мозговой травмой в будущем.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRI 12-415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .