Uformelle omsorgspersoner SVAR-VA
Telefonvurdering og kompetansebyggende intervensjon for uformelle omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerneslag og traumatisk hjerneskade (TBI) er ledende årsaker til langvarig funksjonshemming blant veteraner og resulterer i behov for omsorg fra uformelle omsorgspersoner i hjemmemiljøet. Det er svært få evidensbaserte, enkle å levere oppfølgingsprogrammer for å trene veteraner og omsorgspersoner på tvers av flere domener etter skade. Intervensjonen "Å tilegne seg nye ferdigheter mens de forbedrer gjenværende styrker for veteraner (ANSWERS-VA)" har som mål å gi veteran- og omsorgspersondyaden et sett med praktiske ferdigheter som hver kan bruke til å takle og håndtere symptomer på en hjerneskade, ved å bruke en styrke -basert tilnærming.
Mål: Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere (a) effekten av den ANSWERS-VA dyadiske intervensjonen med veteraner som har fått hjerneslag og/eller TBI og deres uformelle omsorgspersoner, og (b ) anslå effektstørrelser for ANSWERS-VA-intervensjonen. SVAR-VA-intervensjonen vil bli sammenlignet med en pedagogisk intervensjon som skal fungere som oppmerksomhetskontrollgruppe.
Spesifikt mål 1: Å skreddersy implementeringen av ANSWERS-VA-intervensjonen til dyader av veteraner etter hjerneslag og/eller TBI og deres uformelle omsorgspersoner (n=10) og modifisere implementeringsprosessene for RCT.
Spesifikt mål 2: Å teste den kortsiktige (umiddelbart etter intervensjon) og langsiktige, vedvarende (12 og 24 uker og ved 1 år) effektiviteten av ANSWERS-VA-intervensjonen for å forbedre: (a) de primære resultatene av omsorgspersonenes livskvalitet og usunne dager, og (b) omsorgspersonen formidlere av oppgavevansker, trusselvurdering, selveffektivitet for omsorg og optimisme.
Spesifikt mål 3: Å evaluere programleveringskostnadene for ANSWERS-VA-intervensjonen og prosedyrene for pedagogisk oppmerksomhetskontroll, og å vurdere kostnadseffektiviteten til ANSWERS-VA-intervensjonen når det gjelder timer uten omsorg og usunne dager hos omsorgspersoner til veteraner etter hjerneslag og /eller TBI.
Undersøkende mål 1: Å estimere effektstørrelsene for ANSWERS-VA-intervensjonen for omsorgspersonen og veteranen på de sekundære utfallene av depressive symptomer, sosial deltakelse og kvaliteten på det dyadiske forholdet.
Metoder: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en RCT for å evaluere ANSWERS-VA-intervensjonen blant veteraner med hjerneslag eller TBI og deres omsorgspersoner (dyader). Veteraner med hjerneslag (N = 222) eller TBI (N = 108) og deres uformelle omsorgspersoner, som har mottatt omsorg ved Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center i Houston eller Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, vil bli randomisert til ANSWERS-VA-intervensjonen eller til en oppmerksomhetskontrollgruppe. Både intervensjons- og kontrollprosedyrene involverer 8 telefonsesjoner levert over 8 uker, med en boosterøkt etter 12 uker. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker (kortsiktig intervensjonseffekt), 12 uker (etter booster), 24 uker og 1 år etter baseline (langsiktig holdbarhet av intervensjonseffekt). Lineære blandede modeller vil bli brukt på dataene med gjentatte målinger for å teste effektiviteten av programmet hos pleiere i hjerneslag og for å estimere effektstørrelser hos TBI-pleiere. Et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold vil bli brukt for å adressere de komparative kostnadene og resultatene for ANSWERS-VA intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppene.
Status: Viktige endringer for dette prosjektet ble forespurt og godkjent via VA sentralkontor. Godkjenning fra Institutional Review Board er innhentet for disse modifikasjonene i Indianapolis og Houston. Avgangsstudenter fra flere disipliner har blitt ansatt og har mottatt to dager med opplæring på stedet spesifikt for ANSWERS-VA intervensjons- og kontrollprosedyrer, screening, rekruttering og datainnsamlingsprosesser. REDCap-databasen er oppdatert for prosjektendringene og har blitt testet videre. Etterforskerne jobber for tiden med frontlinjeleverandører på begge nettstedene for å rekruttere potensielle deltakere til denne RCT. Påmelding av første fagdyader begynte november 2014. På dette tidspunktet har etterforskerne fullført rekruttering av nye dyader. Vi fortsetter å fullføre resultatvurderinger på noen dyader. Vi planlegger å sende inn et sammendrag til International Stroke Conference i januar 2019.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformell omsorgsperson for et familiemedlem eller en venn (veteran) med hjerneslag eller TBI
- Omsorgspersonen må uttrykke behov eller bekymringer ved å gi omsorg
- Planlegger å gi omsorg i 1 år eller lenger
- Tilgang til telefon
- Vilje til å delta i 9 samtaler fra sykepleier og 5 datainnsamlingssamtaler til angitte tidspunkt
- Veteranslag må være innen de siste 3 årene
- Veteranens TBI må være siden 9/11/01
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson eller overlevende alder < 18 år
- Omsorgsperson avviser at overlevende har hatt hjerneslag eller TBI
- Omsorgsperson anser ikke seg selv som en omsorgsperson, og sier at den overlevende ikke er svekket eller er den samme som før slaget eller TBI
- Omsorgsperson har lav oppgavevanskelighet (OCBS oppgavevanskelighetsscore < 16)
- Kommunikasjonsvansker for omsorgspersonen (f.eks. hørselstap)
- Omsorgsperson er ikke flytende i engelsk
- Omsorgsperson med alvorlig medisinsk sykdom som begrenser muligheten til å delta
- Omsorgsperson nekter å signere en HIPAA-autorisasjon som lar VA lagre personlig helseinformasjon (PHI) på et sted utenfor VA
- Overlevende som bor på et sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
- Overlevende eller omsorgsperson har en terminal sykdom (f.eks. kreft, livsslutttilstand med redusert forventet levealder, nyresvikt som krever dialyse)
- Overlevende eller omsorgspersonens historie med sykehusinnleggelse for alkohol- eller narkotikamisbruk
- Overlevende eller omsorgspersonens historie med Alzheimers, demens, suicidale tendenser, alvorlig ubehandlet depresjon eller manisk depressiv lidelse eller schizofreni.
- Overlevende eller omsorgsperson graviditet
- Overlevende eller omsorgsperson er en fange eller i husarrest
- Overlevende hadde et forbigående iskemisk angrep (i stedet for et hemorragisk eller iskemisk slag)
- Overlevende fikk hjerneslag for mer enn 3 år siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVAR-VA
8 ukers telefonintervensjon med saksbehandler for sykepleier ved bruk av "Avskaffe nye ferdigheter mens du forbedrer gjenværende styrker" (SVAR)
|
Randomisert studie for å evaluere effektiviteten av telefonintervensjonen "Å tilegne seg nye ferdigheter mens de forbedrer gjenværende styrker" hos uformelle omsorgspersoner for veteraner med hjerneslag og TBI.
|
|
Annen: Kontroll
8 uker telefon vanlig omsorg med utdanning med sykepleier saksbehandler
|
8 uker telefon vanlig omsorg med utdanning med sykepleier saksbehandler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsgivers depressive symptomer etter pasienthelsespørreskjema (PHQ9) skala
Tidsramme: Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
Depresjonsskåre måles med PHQ9-skalaen.
Poeng kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
|
Formidlere av omsorgspersonens oppgavevanskelighet
Tidsramme: Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
Oppgavevanskeligheten måles med Oberst Caregiving Burden Scale.
Poeng på en Likert-skala kan variere fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere belastningsnivå.
|
Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
|
Formidlere av Caregiver's Optimism Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
Optimisme måles med Life Orientation Test-Revised Scale.
Poeng kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer optimisme.
|
Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
|
Formidlere av Caregiver's Threat Appraisal Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
Trusselvurdering måles med Appraisal of Caregiving Scale: Threat Subscale.
Poeng på en Likert-skala kan variere fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer mindre tro, følelser og evne til å ta vare på en kjær med hjerneslag eller hjerneskade i fremtiden.
|
Baseline, uke 12, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRI 12-415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .