Aidants naturels ANSWERS-VA
Évaluation téléphonique et intervention de renforcement des compétences pour les aidants naturels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes crâniens (TCC) sont les principales causes d'invalidité à long terme chez les vétérans et entraînent le besoin de soins de la part d'aidants naturels à domicile. Il existe très peu de programmes de suivi fondés sur des données probantes et faciles à offrir pour former les vétérans et les soignants dans de multiples domaines après une blessure. L'intervention « Acquérir de nouvelles compétences tout en améliorant les forces restantes des vétérans (ANSWERS-VA) » vise à fournir à la dyade vétéran et soignant un ensemble de compétences pratiques que chacun peut utiliser pour faire face et gérer les symptômes d'une lésion cérébrale, en appliquant une force approche basée sur l'approche.
Objectifs : Les objectifs de cette étude sont de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer (a) l'efficacité de l'intervention dyadique ANSWERS-VA auprès des vétérans qui ont subi un AVC et/ou un TBI et leurs aidants naturels, et (b ) estimer les tailles d'effet pour l'intervention ANSWERS-VA. L'intervention ANSWERS-VA sera comparée à une intervention éducative qui servira de groupe contrôle attentionnel.
Objectif spécifique 1 : Adapter la mise en œuvre de l'intervention ANSWERS-VA aux dyades de vétérans post-AVC et/ou TCC et à leurs aidants naturels (n = 10) et modifier les processus de mise en œuvre de l'ECR.
Objectif spécifique 2 : Tester l'efficacité à court terme (immédiatement après l'intervention) et à long terme (12 et 24 semaines et à 1 an) de l'intervention ANSWERS-VA pour améliorer : (a) les principaux résultats de la qualité de vie et les journées malsaines des soignants, et (b) les médiateurs soignants de la difficulté de la tâche, de l'évaluation de la menace, de l'auto-efficacité pour la prestation de soins et de l'optimisme.
Objectif spécifique 3 : Évaluer les coûts de prestation du programme pour l'intervention ANSWERS-VA et les procédures de contrôle de l'attention éducative, et évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention ANSWERS-VA en termes d'heures sans soins et de jours malsains chez les soignants des anciens combattants après un AVC et /ou TBI.
Objectif exploratoire 1 : Estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention ANSWERS-VA pour le soignant et l'ancien combattant sur les critères de jugement secondaires des symptômes dépressifs, de la participation sociale et de la qualité de la relation dyadique.
Méthodes : Les enquêteurs proposent de mener un ECR pour évaluer l'intervention ANSWERS-VA auprès des anciens combattants ayant subi un AVC ou un TBI et leurs soignants (dyades). Les anciens combattants ayant subi un AVC (N = 222) ou un TBI (N = 108) et leurs aidants naturels, qui ont reçu des soins au Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center à Houston ou au Richard L. Roudebush VAMC à Indianapolis, seront randomisés pour l'intervention ANSWERS-VA ou à un groupe de contrôle de l'attention. Les procédures d'intervention et de contrôle impliquent 8 séances téléphoniques réparties sur 8 semaines, avec une séance de rappel à 12 semaines. Les collectes de données auront lieu au départ, 8 semaines (effet d'intervention à court terme), 12 semaines (après rappel), 24 semaines et 1 an après le départ (durabilité à long terme de l'effet d'intervention). Des modèles mixtes linéaires seront appliqués aux données de mesures répétées pour tester l'efficacité du programme chez les soignants d'AVC et pour estimer l'ampleur des effets chez les soignants TCC. Un rapport coût-efficacité différentiel sera utilisé pour traiter les coûts et les résultats comparatifs pour les groupes d'intervention et de contrôle de l'attention ANSWERS-VA.
Statut : Des modifications essentielles pour ce projet ont été demandées et approuvées via le bureau central de VA. L'approbation de l'Institutional Review Board a été obtenue pour ces modifications à Indianapolis et à Houston. Des étudiants diplômés de plusieurs disciplines ont été embauchés et ont reçu deux jours de formation sur place spécifique aux procédures d'intervention et de contrôle de ANSWERS-VA, aux processus de sélection, de recrutement et de collecte de données. La base de données REDCap a été mise à jour pour les modifications du projet et a été testée plus avant. Les enquêteurs travaillent actuellement avec des prestataires de première ligne sur les deux sites pour recruter des participants potentiels pour cet ECR. L'inscription des premières dyades de matières a commencé en novembre 2014. A cette heure, les enquêteurs ont achevé le recrutement de nouvelles dyades. Nous continuons à terminer les évaluations des résultats sur certaines dyades. Nous prévoyons de soumettre un résumé à l'International Stroke Conference en janvier 2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aidant naturel d'un membre de la famille ou d'un ami (vétéran) victime d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien
- Le soignant doit exprimer un besoin ou des préoccupations en fournissant des soins
- Prévoit fournir des soins pendant 1 an ou plus
- Accès au téléphone
- Volonté de participer à 9 appels d'une infirmière et 5 appels de collecte de données à des moments précis
- L'AVC du vétéran doit avoir eu lieu au cours des 3 dernières années
- Le TBI du vétéran doit être depuis le 11/09/01
Critère d'exclusion:
- Soignant ou survivant âge < 18 ans
- Le soignant nie que le survivant ait eu un accident vasculaire cérébral ou un TCC
- L'aidant ne se considère pas comme un aidant, déclarant que le survivant n'est pas affaibli ou est le même qu'avant l'AVC ou le TCC
- Le soignant a une faible difficulté de tâche (score de difficulté de tâche OCBS < 16)
- Difficultés de communication de l'aidant (par exemple, perte auditive)
- L'aidant ne parle pas couramment l'anglais
- Aidant avec une maladie grave limitant sa capacité à participer
- Le soignant refuse de signer une autorisation HIPAA permettant à la VA de stocker des informations personnelles sur la santé (PHI) dans un endroit en dehors de la VA
- Survivant résidant dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
- Le survivant ou l'aidant a une maladie en phase terminale (par exemple, un cancer, un état de fin de vie avec une espérance de vie réduite, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse)
- Antécédents d'hospitalisation du survivant ou de l'aidant pour abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de survivant ou de soignant de la maladie d'Alzheimer, de démence, de tendances suicidaires, de dépression grave non traitée ou de trouble maniaco-dépressif ou de schizophrénie.
- Grossesse survivante ou soignante
- Le survivant ou le soignant est un prisonnier ou en résidence surveillée
- Le survivant a eu une attaque ischémique transitoire (plutôt qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique)
- Le survivant a eu un accident vasculaire cérébral il y a plus de 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉPONSES-VA
Intervention téléphonique de 8 semaines avec l'infirmière gestionnaire de cas en utilisant "Acquiring New Skills While Enhancing Remaining Strengths" (ANSWERS)
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Comportemental: RÉPONSES - Acquérir de nouvelles compétences tout en améliorant les forces restantes
Essai randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention téléphonique « Acquérir de nouvelles compétences tout en améliorant les forces restantes » auprès des aidants naturels des anciens combattants ayant subi un AVC et un TBI.
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Autre: Contrôle
8 semaines de soins habituels par téléphone avec éducation avec une infirmière gestionnaire de cas
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8 semaines de soins habituels par téléphone avec éducation avec une infirmière gestionnaire de cas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes dépressifs de l'aidant selon le questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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Les scores de dépression sont mesurés avec l'échelle PHQ9.
Les scores peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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Médiateurs de la difficulté de la tâche de l'aidant
Délai: Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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La difficulté des tâches est mesurée à l'aide de l'échelle Oberst Caregiving Burden Scale.
Les scores sur une échelle de Likert peuvent aller de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de charge plus élevés.
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Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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Médiateurs de l'échelle d'optimisme des soignants
Délai: Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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L'optimisme est mesuré avec l'échelle révisée du test d'orientation de la vie.
Les scores peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant plus d'optimisme.
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Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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Échelle d'évaluation des menaces des médiateurs de l'aidant naturel
Délai: Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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L'évaluation de la menace est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la prestation de soins : sous-échelle de la menace.
Les scores sur une échelle de Likert peuvent aller de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant moins de croyance, de sentiments et de capacité à prendre soin d'un être cher victime d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion cérébrale à l'avenir.
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Baseline, semaine 12, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRI 12-415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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