- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398409
Cuidadores informales ANSWERS-VA
Evaluación telefónica e intervención de desarrollo de habilidades para cuidadores informales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los accidentes cerebrovasculares y las lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) son las principales causas de discapacidad a largo plazo entre los veteranos y dan como resultado la necesidad de atención por parte de cuidadores informales en el hogar. Hay muy pocos programas de seguimiento basados en evidencia y fáciles de implementar para capacitar a veteranos y cuidadores en múltiples dominios después de una lesión. La intervención "Adquirir nuevas habilidades mientras se mejoran las fortalezas restantes para los veteranos (ANSWERS-VA)" tiene como objetivo proporcionar a la pareja de veteranos y cuidadores un conjunto de habilidades prácticas que cada uno puede usar para afrontar y manejar los síntomas de una lesión cerebral, aplicando una fortaleza enfoque basado en
Objetivos: Los objetivos de este estudio son realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar (a) la eficacia de la intervención diádica ANSWERS-VA con veteranos que sufrieron un accidente cerebrovascular y/o TBI y sus cuidadores informales, y (b ) estiman los tamaños del efecto para la intervención ANSWERS-VA. La intervención ANSWERS-VA se comparará con una intervención educativa que servirá como grupo control de atención.
Objetivo específico 1: adaptar la implementación de la intervención ANSWERS-VA a díadas de veteranos después de un accidente cerebrovascular y/o TBI y sus cuidadores informales (n = 10) y modificar los procesos de implementación para el RCT.
Objetivo específico 2: probar la eficacia sostenida a corto plazo (inmediatamente después de la intervención) y a largo plazo (12 y 24 semanas, y al año) de la intervención ANSWERS-VA para mejorar: (a) los resultados primarios de la calidad de vida de los cuidadores y los días no saludables, y (b) los mediadores del cuidador de la dificultad de la tarea, la evaluación de la amenaza, la autoeficacia para el cuidado y el optimismo.
Objetivo Específico 3: Evaluar los costos de ejecución del programa para la intervención ANSWERS-VA y los procedimientos de control de la atención educativa, y evaluar la rentabilidad de la intervención ANSWERS-VA en términos de horas sin cuidado y días no saludables en cuidadores de Veteranos después de un accidente cerebrovascular y /o TBI.
Objetivo exploratorio 1: estimar los tamaños del efecto de la intervención ANSWERS-VA para el cuidador y el veterano sobre los resultados secundarios de los síntomas depresivos, la participación social y la calidad de la relación diádica.
Métodos: Los investigadores proponen realizar un ECA para evaluar la intervención ANSWERS-VA entre veteranos con accidente cerebrovascular o TBI y sus cuidadores (díadas). Los veteranos con accidente cerebrovascular (N = 222) o TBI (N = 108) y sus cuidadores informales, que hayan recibido atención en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos Michael E. DeBakey en Houston o en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos Richard L. Roudebush en Indianápolis, serán asignados aleatoriamente a la intervención ANSWERS-VA o a un grupo control de atención. Tanto los procedimientos de intervención como de control implican 8 sesiones telefónicas impartidas durante 8 semanas, con una sesión de refuerzo a las 12 semanas. La recolección de datos ocurrirá al inicio, 8 semanas (efecto de la intervención a corto plazo), 12 semanas (después del refuerzo), 24 semanas y 1 año después del inicio (sostenibilidad a largo plazo del efecto de la intervención). Se aplicarán modelos mixtos lineales a los datos de medidas repetidas para probar la eficacia del programa en los cuidadores de accidentes cerebrovasculares y para estimar los tamaños del efecto en los cuidadores de TBI. Se empleará una relación costo-efectividad incremental para abordar los costos y resultados comparativos para los grupos de intervención y control de atención de ANSWERS-VA.
Estado: Se solicitaron y aprobaron modificaciones esenciales para este proyecto a través de la Oficina Central de VA. Se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional para estas modificaciones en Indianápolis y en Houston. Se ha contratado a estudiantes de posgrado de múltiples disciplinas que han recibido dos días de capacitación en el sitio específica para los procedimientos de control e intervención de ANSWERS-VA, selección, reclutamiento y procesos de recopilación de datos. La base de datos de REDCap se ha actualizado para las modificaciones del proyecto y se ha probado más. Los investigadores están trabajando actualmente con proveedores de primera línea en ambos sitios para reclutar participantes potenciales para este ECA. La inscripción de las díadas de primer sujeto comenzó en noviembre de 2014. En este momento, los investigadores han completado el reclutamiento de nuevas díadas. Continuamos completando evaluaciones de resultados en algunas díadas. Planeamos enviar un resumen a la International Stroke Conference en enero de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador informal de un familiar o amigo (veterano) con un accidente cerebrovascular o TBI
- El cuidador debe expresar la necesidad o las preocupaciones al brindar atención.
- Planes para brindar atención durante 1 año o más
- Acceso a teléfono
- Disponibilidad para participar en 9 llamadas de una enfermera y 5 llamadas de recopilación de datos en puntos de tiempo designados
- El accidente cerebrovascular del veterano debe ser en los últimos 3 años
- El TBI del veterano debe ser desde el 11/9/01
Criterio de exclusión:
- Edad del cuidador o sobreviviente < 18 años
- El cuidador niega que el sobreviviente haya tenido un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática
- El cuidador no se considera a sí mismo un cuidador, afirmando que el sobreviviente no está afectado o es el mismo que antes del accidente cerebrovascular o TCE
- El cuidador tiene una dificultad de tarea baja (puntuación de dificultad de tarea OCBS < 16)
- Dificultades de comunicación del cuidador (p. ej., pérdida de la audición)
- El cuidador no domina el idioma inglés.
- Cuidador con enfermedad médica grave que limita la capacidad para participar
- El cuidador se niega a firmar una autorización HIPAA que le permite al VA almacenar información de salud personal (PHI) en un lugar fuera del VA
- Sobreviviente que reside en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
- El sobreviviente o el cuidador tiene una enfermedad terminal (p. ej., cáncer, condición al final de la vida con disminución de la esperanza de vida, insuficiencia renal que requiere diálisis)
- Historial de sobreviviente o cuidador de hospitalización por abuso de alcohol o drogas
- Historial del sobreviviente o cuidador de Alzheimer, demencia, tendencias suicidas, depresión grave no tratada o trastorno maníaco depresivo o esquizofrenia.
- Embarazo de sobreviviente o cuidadora
- El sobreviviente o el cuidador está preso o en arresto domiciliario
- El sobreviviente tuvo un ataque isquémico transitorio (en lugar de un accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico)
- Sobreviviente tuvo un derrame cerebral hace más de 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESPUESTAS-VA
Intervención telefónica de 8 semanas con una enfermera administradora de casos utilizando "Adquirir nuevas habilidades mientras se mejoran las fortalezas restantes" (RESPUESTAS)
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Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de la intervención telefónica "Adquirir nuevas habilidades mientras se mejoran las fortalezas restantes" en cuidadores informales de veteranos con accidente cerebrovascular y TBI.
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Otro: Control
Atención telefónica habitual de 8 semanas con educación con una enfermera administradora de casos
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Atención telefónica habitual de 8 semanas con educación con una enfermera administradora de casos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas depresivos del cuidador según el cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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Las puntuaciones de depresión se miden con la escala PHQ9.
Los puntajes pueden variar de 0 a 27, y los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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Mediadores de la dificultad de la tarea del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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La dificultad de la tarea se mide con la Escala de carga de cuidado de Oberst.
Los puntajes en una escala de Likert pueden variar de 1 a 5; los puntajes más altos indican niveles más altos de carga.
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Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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Mediadores de la Escala de Optimismo del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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El optimismo se mide con el Life Orientation Test-Revised Scale.
Los puntajes pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican más optimismo.
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Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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Mediadores de la Escala de Valoración de Amenazas del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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La evaluación de amenazas se mide con la Escala de evaluación de la prestación de cuidados: Subescala de amenazas.
Los puntajes en una escala de Likert pueden variar de 1 a 5; los puntajes más altos indican menos creencias, sentimientos y capacidad para cuidar a un ser querido con accidente cerebrovascular o lesión cerebral en el futuro.
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Línea de base, Semana 12, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 12-415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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