Cuidadores Informais RESPOSTAS-VA
Avaliação por telefone e intervenção de desenvolvimento de habilidades para cuidadores informais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática (TCE) são as principais causas de incapacidade de longo prazo entre os veteranos e resultam na necessidade de cuidados de cuidadores informais no ambiente doméstico. Existem muito poucos programas de acompanhamento baseados em evidências e fáceis de fornecer para treinar veteranos e cuidadores em vários domínios após a lesão. A intervenção "Adquirindo novas habilidades enquanto aprimora os pontos fortes restantes para veteranos (ANSWERS-VA)" visa fornecer à díade veterano e cuidador um conjunto de habilidades práticas que cada um pode usar para lidar e gerenciar os sintomas de uma lesão cerebral, aplicando uma força abordagem baseada em
Objetivos: Os objetivos deste estudo são conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar (a) a eficácia da intervenção diádica ANSWERS-VA com veteranos que sofreram um acidente vascular cerebral e/ou TCE e seus cuidadores informais, e (b ) estimam tamanhos de efeito para a intervenção ANSWERS-VA. A intervenção ANSWERS-VA será comparada com uma intervenção educacional que servirá como um grupo de controle de atenção.
Objetivo Específico 1: Adaptar a implementação da intervenção ANSWERS-VA a díades de veteranos pós-AVC e/ou TCE e seus cuidadores informais (n=10) e modificar os processos de implementação do RCT.
Objetivo Específico 2: Testar a eficácia de curto prazo (imediatamente pós-intervenção) e longo prazo, sustentada (12 e 24 semanas e em 1 ano) da intervenção ANSWERS-VA para melhorar: (a) os resultados primários de a qualidade de vida dos cuidadores e dias não saudáveis, e (b) os mediadores cuidadores da dificuldade da tarefa, avaliação de ameaça, autoeficácia para cuidar e otimismo.
Objetivo Específico 3: Avaliar os custos de entrega do programa para a intervenção ANSWERS-VA e os procedimentos de controle de atenção educacional, e avaliar o custo-efetividade da intervenção ANSWERS-VA em termos de horas não cuidadas e dias insalubres em cuidadores de veteranos pós-AVC e /ou TCE.
Objetivo exploratório 1: Estimar os tamanhos de efeito para a intervenção ANSWERS-VA para o cuidador e veterano nos resultados secundários de sintomas depressivos, participação social e qualidade do relacionamento diádico.
Métodos: Os investigadores propõem a realização de um RCT para avaliar a intervenção ANSWERS-VA entre veteranos com AVC ou TCE e seus cuidadores (díades). Veteranos com AVC (N = 222) ou TCE (N = 108) e seus cuidadores informais, que receberam atendimento no Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center em Houston ou no Richard L. Roudebush VAMC em Indianápolis, serão randomizados para a intervenção ANSWERS-VA ou a um grupo de controle de atenção. Tanto a intervenção quanto os procedimentos de controle envolvem 8 sessões telefônicas realizadas em 8 semanas, com uma sessão de reforço em 12 semanas. As coletas de dados ocorrerão na linha de base, 8 semanas (efeito de intervenção de curto prazo), 12 semanas (após o reforço), 24 semanas e 1 ano após a linha de base (sustentabilidade de longo prazo do efeito da intervenção). Modelos lineares mistos serão aplicados aos dados de medidas repetidas para testar a eficácia do programa em cuidadores de AVC e para estimar tamanhos de efeito em cuidadores de TCE. Uma relação de custo-efetividade incremental será empregada para abordar os custos e resultados comparativos para a intervenção ANSWERS-VA e grupos de controle de atenção.
Status: Modificações essenciais para este projeto foram solicitadas e aprovadas via VA Central Office. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida para essas modificações em Indianápolis e em Houston. Alunos de pós-graduação de várias disciplinas foram contratados e receberam dois dias de treinamento no local específico para a intervenção ANSWERS-VA e procedimentos de controle, triagem, recrutamento e processos de coleta de dados. O banco de dados REDCap foi atualizado para as modificações do projeto e foi testado posteriormente. Os investigadores estão atualmente trabalhando com provedores de linha de frente em ambos os locais para recrutar participantes em potencial para este RCT. A inscrição das primeiras díades de sujeitos começou em novembro de 2014. Neste momento, os investigadores concluíram o recrutamento de novas díades. Continuamos a concluir as avaliações de resultados em algumas díades. Planejamos enviar um resumo para a Conferência Internacional de AVC em janeiro de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador informal de familiar ou amigo (veterano) com AVC ou TCE
- O cuidador deve expressar necessidade ou preocupação ao prestar cuidados
- Planeja prestar cuidados por 1 ano ou mais
- Acesso ao telefone
- Vontade de participar de 9 chamadas de uma enfermeira e 5 chamadas de coleta de dados em pontos de tempo designados
- O AVC do veterano deve ter ocorrido nos últimos 3 anos
- O TBI do veterano deve ser desde 11/09/01
Critério de exclusão:
- Idade do cuidador ou sobrevivente < 18 anos
- O cuidador nega que o sobrevivente tenha tido um derrame ou TCE
- O cuidador não se considera um cuidador, afirmando que o sobrevivente não está incapacitado ou é o mesmo de antes do AVC ou TCE
- O cuidador tem baixa dificuldade de tarefa (pontuação de dificuldade de tarefa OCBS < 16)
- Dificuldades de comunicação do cuidador (por exemplo, perda auditiva)
- Cuidador não fluente na língua inglesa
- Cuidador com doença médica grave que limita a capacidade de participar
- O cuidador se recusa a assinar uma autorização HIPAA permitindo que o VA armazene informações pessoais de saúde (PHI) em um local fora do VA
- Sobrevivente residente em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados
- Sobrevivente ou cuidador tem uma doença terminal (por exemplo, câncer, condição de fim de vida com diminuição da expectativa de vida, insuficiência renal que requer diálise)
- Sobrevivente ou cuidador história de hospitalização por abuso de álcool ou drogas
- Histórico de sobrevivente ou cuidador de Alzheimer, demência, tendências suicidas, depressão grave não tratada ou transtorno maníaco-depressivo ou esquizofrenia.
- Gravidez de sobrevivente ou cuidador
- Sobrevivente ou cuidador é prisioneiro ou está em prisão domiciliar
- O sobrevivente teve um ataque isquêmico transitório (em vez de um acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico)
- Sobrevivente teve um AVC há mais de 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RESPOSTAS-VA
Intervenção telefônica de 8 semanas com gerente de caso de enfermagem usando "Adquirindo novas habilidades enquanto aprimora os pontos fortes restantes" (RESPOSTAS)
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Ensaio randomizado para avaliar a eficácia da intervenção telefônica "Adquirindo novas habilidades enquanto aprimora os pontos fortes restantes" em cuidadores informais de veteranos com acidente vascular cerebral e TCE.
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Outro: Ao controle
8 semanas de cuidados habituais por telefone com educação com gerente de caso de enfermagem
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8 semanas de cuidados habituais por telefone com educação com gerente de caso de enfermagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sintomas Depressivos do Cuidador por Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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Os escores de depressão são medidos com a escala PHQ9.
As pontuações podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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Mediadores da Dificuldade da Tarefa do Cuidador
Prazo: Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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A dificuldade da tarefa é medida com a Escala de Sobrecarga de Cuidados de Oberst.
As pontuações em uma escala Likert podem variar de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sobrecarga.
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Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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Escala de Otimismo dos Mediadores do Cuidador
Prazo: Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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O otimismo é medido com a Escala Revisada do Teste de Orientação para a Vida.
As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais otimismo.
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Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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Mediadores da Escala de Avaliação de Ameaças do Cuidador
Prazo: Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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A avaliação da ameaça é medida com a Escala de Avaliação de Cuidados: Subescala de Ameaça.
As pontuações em uma escala Likert podem variar de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando menos crença, sentimentos e capacidade de cuidar de um ente querido com derrame ou lesão cerebral no futuro.
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Linha de base, Semana 12, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 12-415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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