Informelle Pflegekräfte ANTWORTEN-VA
Telefonische Beurteilung und Intervention zum Kompetenzaufbau für informelle Pflegekräfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind die Hauptursachen für Langzeitbehinderungen bei Veteranen und machen die Pflege durch informelle Pflegekräfte im häuslichen Umfeld erforderlich. Es gibt nur sehr wenige evidenzbasierte, einfach durchzuführende Nachsorgeprogramme zur Schulung von Veteranen und Betreuern in mehreren Bereichen nach einer Verletzung. Die Intervention „Erwerb neuer Fähigkeiten bei gleichzeitiger Verbesserung der verbleibenden Stärken für Veteranen (ANSWERS-VA)“ zielt darauf ab, der Veteranen- und Betreuerdyade eine Reihe praktischer Fähigkeiten zu vermitteln, die jeder bei der Bewältigung und Bewältigung der Symptome einer Hirnverletzung durch Anwendung einer Kraft nutzen kann -basierter Ansatz.
Ziele: Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um (a) die Wirksamkeit der dyadischen Intervention von ANSWERS-VA bei Veteranen, die einen Schlaganfall und/oder Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, und ihren informellen Betreuern zu bewerten, und (b ) schätzen die Effektgrößen für die ANSWERS-VA-Intervention. Die ANSWERS-VA-Intervention wird mit einer pädagogischen Intervention verglichen, die als Aufmerksamkeitskontrollgruppe dient.
Spezifisches Ziel 1: Anpassung der Implementierung der ANSWERS-VA-Intervention an Dyaden von Veteranen nach Schlaganfall und/oder TBI und ihren informellen Betreuern (n=10) und Modifizierung der Implementierungsprozesse für das RCT.
Spezifisches Ziel 2: Testen der kurzfristigen (unmittelbar nach der Intervention) und langfristigen, anhaltenden (12 und 24 Wochen und nach 1 Jahr) Wirksamkeit der ANSWERS-VA-Intervention zur Verbesserung: (a) der primären Ergebnisse von die Lebensqualität und die ungesunden Tage der Pflegekräfte und (b) die Mediatoren der Pflegekräfte in Bezug auf Aufgabenschwierigkeiten, Bedrohungseinschätzung, Selbstwirksamkeit bei der Pflege und Optimismus.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Programmbereitstellungskosten für die ANSWERS-VA-Intervention und die Verfahren zur pädagogischen Aufmerksamkeitskontrolle sowie Bewertung der Kostenwirksamkeit der ANSWERS-VA-Intervention in Bezug auf nicht pflegerische Stunden und ungesunde Tage bei Betreuern von Veteranen nach Schlaganfall und /oder TBI.
Sondierungsziel 1: Abschätzung der Effektgrößen für die ANSWERS-VA-Intervention für die Pflegekraft und den Veteranen zu den sekundären Endpunkten depressiver Symptome, sozialer Teilhabe und Qualität der dyadischen Beziehung.
Methoden: Die Forscher schlagen vor, eine RCT durchzuführen, um die ANSWERS-VA-Intervention bei Veteranen mit Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma und ihren Betreuern (Dyaden) zu bewerten. Veteranen mit Schlaganfall (N = 222) oder Schädel-Hirn-Trauma (N = 108) und ihre informellen Betreuer, die am Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center in Houston oder am Richard L. Roudebush VAMC in Indianapolis behandelt wurden, werden randomisiert der ANSWERS-VA-Intervention oder an eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Sowohl das Interventions- als auch das Kontrollverfahren umfassen 8 Telefonsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen, mit einer Auffrischungssitzung nach 12 Wochen. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, 8 Wochen (kurzfristiger Interventionseffekt), 12 Wochen (nach der Auffrischimpfung), 24 Wochen und 1 Jahr nach Studienbeginn (langfristige Nachhaltigkeit des Interventionseffekts). Auf die Daten der wiederholten Messungen werden lineare gemischte Modelle angewendet, um die Wirksamkeit des Programms bei Schlaganfallbetreuern zu testen und die Effektgrößen bei TBI-Betreuern abzuschätzen. Ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis wird verwendet, um die vergleichenden Kosten und Ergebnisse für die ANSWERS-VA-Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen zu ermitteln.
Status: Wesentliche Änderungen für dieses Projekt wurden über das VA Central Office beantragt und genehmigt. Für diese Änderungen wurde in Indianapolis und Houston die Genehmigung des Institutional Review Board eingeholt. Doktoranden verschiedener Fachrichtungen wurden eingestellt und erhielten zwei Tage lang eine Vor-Ort-Schulung speziell für die Interventions- und Kontrollverfahren, Screening-, Rekrutierungs- und Datenerfassungsprozesse von ANSWERS-VA. Die REDCap-Datenbank wurde für die Projektänderungen aktualisiert und weiter getestet. Die Ermittler arbeiten derzeit an beiden Standorten mit Anbietern an vorderster Front zusammen, um potenzielle Teilnehmer für dieses RCT zu rekrutieren. Die Einschreibung der ersten Fachdyaden begann im November 2014. Zu diesem Zeitpunkt haben die Ermittler die Rekrutierung neuer Dyaden abgeschlossen. Wir führen weiterhin Ergebnisbewertungen für einige Dyaden durch. Wir planen, im Januar 2019 eine Zusammenfassung bei der International Stroke Conference einzureichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informeller Betreuer eines Familienmitglieds oder Freundes (Veteranen) mit einem Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma
- Die Pflegekraft muss ihre Bedürfnisse oder Bedenken hinsichtlich der Pflege zum Ausdruck bringen
- Geplant ist, die Pflege für ein Jahr oder länger zu übernehmen
- Zugang zum Telefon
- Bereitschaft zur Teilnahme an 9 Anrufen einer Krankenschwester und 5 Datenerfassungsanrufen zu festgelegten Zeitpunkten
- Der Schlaganfall des Veteranen muss innerhalb der letzten 3 Jahre liegen
- Der Schädel-Hirn-Trauma des Veteranen muss seit dem 11.09.2001 vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Alter der Pflegekraft oder Hinterbliebenen < 18 Jahre
- Betreuer bestreitet, dass der Überlebende einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten hat
- Der Betreuer betrachtet sich selbst nicht als Betreuer und gibt an, dass der Überlebende nicht beeinträchtigt ist oder sich in demselben Zustand befindet wie vor dem Schlaganfall oder der traumatischen Hirnverletzung
- Die Pflegekraft hat eine geringe Aufgabenschwierigkeit (OCBS-Aufgabenschwierigkeitswert < 16)
- Kommunikationsschwierigkeiten des Pflegepersonals (z. B. Hörverlust)
- Die Pflegekraft spricht die englische Sprache nicht fließend
- Betreuer mit einer schweren medizinischen Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt
- Betreuer weigert sich, eine HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen, die es der VA erlaubt, persönliche Gesundheitsinformationen (PHI) an einem Ort außerhalb der VA zu speichern
- Überlebender, der in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung lebt
- Der Hinterbliebene oder Betreuer hat eine unheilbare Krankheit (z. B. Krebs, eine Erkrankung am Lebensende mit verringerter Lebenserwartung, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert)
- Vorgeschichte von Überlebenden oder Betreuern, die wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Überlebende oder Betreuer hatten eine Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz, Selbstmordtendenzen, schwerer unbehandelter Depression oder manisch-depressiver Störung oder Schizophrenie.
- Überlebende oder pflegende Schwangerschaft
- Der Hinterbliebene oder Betreuer ist ein Gefangener oder steht unter Hausarrest
- Der Überlebende hatte einen vorübergehenden ischämischen Anfall (anstelle eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls)
- Der Überlebende hatte vor mehr als 3 Jahren einen Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANTWORTEN-VA
8-wöchige Telefonintervention mit dem Fallmanager einer Krankenschwester zum Thema „Erwerb neuer Fähigkeiten bei gleichzeitiger Verbesserung der verbleibenden Stärken“ (ANTWORTEN)
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Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Telefonintervention „Erwerb neuer Fähigkeiten bei gleichzeitiger Verbesserung der verbleibenden Stärken“ bei informellen Betreuern von Veteranen mit Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma.
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Sonstiges: Kontrolle
8-wöchige telefonische Standardbetreuung mit Schulung durch einen Krankenpfleger
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8-wöchige telefonische Standardbetreuung mit Schulung durch einen Krankenpfleger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome der Pflegekraft anhand der PHQ9-Skala (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Depressionswerte werden mit der PHQ9-Skala gemessen.
Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Mediatoren der Aufgabenschwierigkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Die Aufgabenschwierigkeit wird mit der Oberst Caregiving Burden Scale gemessen.
Die Werte auf einer Likert-Skala können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Mediatoren der Optimismusskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Optimismus wird mit der Life Orientation Test-Revised Scale gemessen.
Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Optimismus hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Mediatoren der Bedrohungsbewertungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Die Bedrohungseinschätzung wird mit der Bewertungsskala für Pflegekräfte: Bedrohungssubskala gemessen.
Die Werte auf einer Likert-Skala können zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf einen geringeren Glauben, weniger Gefühle und weniger Fähigkeit hinweisen, sich in Zukunft um einen geliebten Menschen mit Schlaganfall oder Hirnverletzung zu kümmern.
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Ausgangswert, Woche 12, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 12-415
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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