- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02398409
Informella vårdgivare SVAR-VA
Telefonbedömning och kompetensuppbyggande intervention för informella vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Stroke och traumatisk hjärnskada (TBI) är ledande orsaker till långvariga funktionshinder bland veteraner och resulterar i behov av vård från informella vårdgivare i hemmiljö. Det finns väldigt få evidensbaserade uppföljningsprogram som är lätta att leverera för att utbilda veteraner och vårdgivare över flera domäner efter skada. Interventionen "Att förvärva nya färdigheter samtidigt som de återstående styrkorna för veteraner förbättras (ANSWERS-VA)" syftar till att ge veteran- och vårdpersonalen en uppsättning praktiska färdigheter som var och en kan använda för att hantera och hantera symtom på en hjärnskada, använda en styrka -baserat tillvägagångssätt.
Mål: Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera (a) effektiviteten av den ANSWERS-VA dyadiska interventionen med veteraner som har drabbats av stroke och/eller TBI och deras informella vårdgivare, och (b) ) uppskatta effektstorlekar för ANSWERS-VA-interventionen. SVAR-VA-interventionen kommer att jämföras med en pedagogisk intervention som ska fungera som uppmärksamhetskontrollgrupp.
Specifikt mål 1: Att skräddarsy implementeringen av ANSWERS-VA-interventionen till dyader av veteraner efter stroke och/eller TBI och deras informella vårdgivare (n=10) och modifiera implementeringsprocesserna för RCT.
Specifikt mål 2: Att testa den kortsiktiga (omedelbart efter intervention) och långsiktiga, ihållande (12 och 24 veckor och efter 1 år) effektiviteten av ANSWERS-VA-interventionen för att förbättra: (a) de primära resultaten av vårdgivarnas livskvalitet och ohälsosamma dagar, och (b) vårdgivarnas förmedlare av uppgiftssvårigheter, hotbedömning, self-efficacy för vård och optimism.
Specifikt mål 3: Att utvärdera programleveranskostnader för ANSWERS-VA-interventionen och de pedagogiska uppmärksamhetskontrollprocedurerna, och att bedöma kostnadseffektiviteten av ANSWERS-VA-interventionen i termer av icke-vårdande timmar och ohälsosamma dagar hos vårdgivare till veteraner efter stroke och /eller TBI.
Undersökande mål 1: Att uppskatta effektstorlekarna för ANSWERS-VA-interventionen för vårdgivaren och veteranen på de sekundära resultaten av depressiva symtom, socialt deltagande och kvaliteten på den dyadiska relationen.
Metoder: Utredarna föreslår att genomföra en RCT för att utvärdera ANSWERS-VA-interventionen bland veteraner med stroke eller TBI och deras vårdgivare (dyader). Veteraner med stroke (N = 222) eller TBI (N = 108) och deras informella vårdgivare, som har fått vård vid Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center i Houston eller Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, kommer att randomiseras till ANSWERS-VA-interventionen eller till en uppmärksamhetskontrollgrupp. Både interventions- och kontrollprocedurerna involverar 8 telefonsessioner under 8 veckor, med en boostersession vid 12 veckor. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 8 veckor (kortsiktig interventionseffekt), 12 veckor (efter booster), 24 veckor och 1 år efter baslinjen (långsiktig hållbarhet av interventionseffekten). Linjära blandade modeller kommer att tillämpas på data med upprepade mätningar för att testa programmets effektivitet hos strokevårdare och för att uppskatta effektstorlekar hos TBI-vårdgivare. En inkrementell kostnadseffektivitetskvot kommer att användas för att ta itu med de jämförande kostnaderna och resultaten för ANSWERS-VA-interventions- och uppmärksamhetskontrollgrupperna.
Status: Viktiga ändringar för detta projekt begärdes och godkändes via VA Central Office. Institutional Review Board godkännande har erhållits för dessa ändringar i Indianapolis och Houston. Forskarstuderande från flera discipliner har anställts och har fått två dagars utbildning på plats specifik för ANSWERS-VA:s interventions- och kontrollprocedurer, screening, rekrytering och datainsamlingsprocesser. REDCap-databasen har uppdaterats för projektändringarna och har testats ytterligare. Utredarna arbetar för närvarande med frontline-leverantörer på båda platserna för att rekrytera potentiella deltagare till denna RCT. Registreringen av första ämnesdyader började november 2014. Vid denna tidpunkt har utredarna slutfört rekryteringen av nya dyader. Vi fortsätter att slutföra resultatbedömningar på vissa dyader. Vi planerar att skicka in ett sammandrag till International Stroke Conference i januari 2019.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informell vårdgivare till en familjemedlem eller vän (veteran) med stroke eller TBI
- Vårdgivaren måste uttrycka behov eller oro när han tillhandahåller vård
- Planerar att ge vård i 1 år eller längre
- Tillgång till telefon
- Vilja att delta i 9 samtal från en sjuksköterska och 5 datainsamlingssamtal vid angivna tidpunkter
- Veteranens stroke måste vara inom de senaste 3 åren
- Veteranens TBI måste vara sedan 9/11/01
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare eller efterlevande ålder < 18 år
- Vårdgivaren förnekar att den överlevande har haft en stroke eller en TBI
- Vårdgivaren betraktar sig inte som en vårdgivare och anger att den överlevande inte är nedsatt eller är densamma som före stroken eller TBI
- Vårdgivaren har låg uppgiftssvårighet (OCBS uppgiftssvårighetspoäng < 16)
- Vårdgivarens kommunikationssvårigheter (t.ex. hörselnedsättning)
- Vårdgivare behärskar inte engelska språket flytande
- Vårdgivare med allvarlig medicinsk sjukdom begränsar möjligheten att delta
- Vårdgivare vägrar att underteckna ett HIPAA-tillstånd som tillåter VA att lagra personlig hälsoinformation (PHI) på en plats utanför VA
- Efterlevande som bor på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning
- Överlevande eller vårdgivare har en terminal sjukdom (t.ex. cancer, tillstånd i livets slutskede med minskad livslängd, njursvikt som kräver dialys)
- Överlevande eller vårdgivare har varit sjukhusvistelse för alkohol- eller drogmissbruk
- Överlevande eller vårdare har haft Alzheimers, demens, suicidbenägenhet, svår obehandlad depression eller manodepressiv sjukdom eller schizofreni.
- Efterlevande eller vårdgivares graviditet
- Överlevande eller vårdgivare är fånge eller husarrest
- Överlevande hade en övergående ischemisk attack (snarare än en hemorragisk eller ischemisk stroke)
- Survivor fick en stroke för mer än 3 år sedan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVAR-VA
8 veckors telefonintervention med sjuksköterska med hjälp av "Att förvärva nya färdigheter samtidigt som de återstående styrkorna förbättras" (SVAR)
|
Randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av telefoninterventionen "Att förvärva nya färdigheter samtidigt som de återstående styrkorna förbättras" hos informella vårdgivare till veteraner med stroke och TBI.
|
|
Övrig: Kontrollera
8 veckors telefon vanlig vård med utbildning med sjuksköterska handläggare
|
8 veckors telefon vanlig vård med utbildning med sjuksköterska handläggare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares depressiva symtom enligt Patient Health Questionnaire (PHQ9) Skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
Depressionspoäng mäts med PHQ9-skalan.
Poäng kan variera från 0 till 27, med högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
|
Medlare av vårdgivares uppgiftssvårigheter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
Uppgiftens svårighetsgrad mäts med Oberst Caregiving Burden Scale.
Poäng på en Likert-skala kan variera från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre belastningsnivåer.
|
Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
|
Medlare av Caregiver's Optimism Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
Optimism mäts med Life Orientation Test-Revised Scale.
Poängen kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar mer optimism.
|
Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
|
Medlare av Caregiver's Threat Appraisal Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
Hotbedömning mäts med Skalan för vård av omhändertagande: Hotunderskala.
Poäng på en Likert-skala kan variera från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mindre tro, känslor och förmåga att ta hand om en älskad med stroke eller hjärnskada i framtiden.
|
Baslinje, vecka 12, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRI 12-415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .