Uformelle omsorgspersoner SVAR-VA
Telefonisk vurdering og kompetenceopbyggende intervention for uformelle omsorgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) er førende årsager til langvarig handicap blandt veteraner og resulterer i behov for pleje fra uformelle plejere i hjemmet. Der er meget få evidensbaserede, nemme at levere opfølgningsprogrammer til at træne veteraner og plejere på tværs af flere domæner efter skade. Interventionen "Acquiring New Skills While Enhancing Remain Strengths for Veterans (ANSWERS-VA)" har til formål at give veteran- og plejepersonalet et sæt praktiske færdigheder, som hver især kan bruge til at håndtere og håndtere symptomer på en hjerneskade ved at anvende en styrke -baseret tilgang.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere (a) effektiviteten af den ANSWERS-VA dyadiske intervention med veteraner, der har fået et slagtilfælde og/eller TBI og deres uformelle omsorgspersoner, og (b ) estimer effektstørrelser for ANSWERS-VA-interventionen. SVAR-VA-interventionen vil blive sammenlignet med en pædagogisk intervention, der skal fungere som opmærksomhedskontrolgruppe.
Specifikt mål 1: At skræddersy implementeringen af ANSWERS-VA-interventionen til dyader af veteraner efter slagtilfælde og/eller TBI og deres uformelle omsorgspersoner (n=10) og modificere implementeringsprocesserne for RCT.
Specifikt mål 2: At teste den kortsigtede (umiddelbart efter intervention) og langsigtede, vedvarende (12 og 24 uger og efter 1 år) effektiviteten af ANSWERS-VA-interventionen for at forbedre: (a) de primære resultater af plejepersonalets livskvalitet og usunde dage, og (b) plejepersonalets formidlere af opgavevanskeligheder, trusselsvurdering, self-efficacy til omsorg og optimisme.
Specifikt mål 3: At evaluere programleveringsomkostninger for ANSWERS-VA-interventionen og de pædagogiske opmærksomhedskontrolprocedurer og at vurdere omkostningseffektiviteten af ANSWERS-VA-interventionen i form af timer uden omsorg og usunde dage hos plejere til veteraner efter slagtilfælde og /eller TBI.
Udforskende mål 1: At estimere effektstørrelserne for ANSWERS-VA-interventionen for omsorgspersonen og veteranen på de sekundære resultater af depressive symptomer, social deltagelse og kvaliteten af det dyadiske forhold.
Metoder: Efterforskerne foreslår at udføre en RCT for at evaluere ANSWERS-VA-interventionen blandt veteraner med slagtilfælde eller TBI og deres pårørende (dyader). Veteraner med slagtilfælde (N = 222) eller TBI (N = 108) og deres uformelle pårørende, som har modtaget pleje på Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center i Houston eller Richard L. Roudebush VAMC i Indianapolis, vil blive randomiseret til ANSWERS-VA interventionen eller til en opmærksomhedskontrolgruppe. Både interventions- og kontrolprocedurerne involverer 8 telefonsessioner leveret over 8 uger, med en booster-session efter 12 uger. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger (kortsigtet interventionseffekt), 12 uger (efter booster), 24 uger og 1 år efter baseline (langsigtet holdbarhed af interventionseffekt). Lineære blandede modeller vil blive anvendt på data med gentagne målinger for at teste effektiviteten af programmet hos apopleksiplejere og for at estimere effektstørrelser hos TBI-plejere. Et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold vil blive anvendt til at adressere de komparative omkostninger og resultater for ANSWERS-VA interventions- og opmærksomhedskontrolgrupperne.
Status: Væsentlige ændringer for dette projekt blev anmodet om og godkendt via VA Central Office. Institutional Review Board godkendelse er opnået for disse ændringer i Indianapolis og Houston. Kandidatstuderende fra flere discipliner er blevet ansat og har modtaget to dages træning på stedet, der er specifik for ANSWERS-VA interventions- og kontrolprocedurer, screening, rekruttering og dataindsamlingsprocesser. REDCap-databasen er blevet opdateret for projektændringerne og er blevet yderligere testet. Efterforskerne arbejder i øjeblikket med frontline-udbydere på begge steder for at rekruttere potentielle deltagere til denne RCT. Tilmelding af første fag dyader begyndte november 2014. På dette tidspunkt har efterforskerne afsluttet rekrutteringen af nye dyader. Vi fortsætter med at færdiggøre resultatvurderinger på nogle dyader. Vi planlægger at indsende et abstract til International Stroke Conference i januar 2019.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformel omsorgsperson for et familiemedlem eller en ven (veteran) med et slagtilfælde eller TBI
- Pårørende skal give udtryk for behov eller bekymringer ved at yde omsorg
- Planlægger at yde pleje i 1 år eller længere
- Adgang til telefon
- Villighed til at deltage i 9 opkald fra en sygeplejerske og 5 dataindsamlingsopkald på anviste tidspunkter
- Veteranens slagtilfælde skal være inden for de sidste 3 år
- Veteranens TBI skal være siden 9/11/01
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende eller overlevende alder < 18 år
- Pårørende afviser, at overlevende har haft et slagtilfælde eller en TBI
- Pårørende betragter ikke sig selv som en pårørende, idet den angiver, at den overlevende ikke er svækket eller er den samme som før slagtilfældet eller TBI
- Pårørende har lav opgavebesvær (OCBS opgavesværhedsscore < 16)
- Pårørendes kommunikationsvanskeligheder (f.eks. høretab)
- Pårørende taler ikke flydende engelsk
- Pårørende med alvorlig medicinsk sygdom begrænser muligheden for at deltage
- Plejegiver nægter at underskrive en HIPAA-godkendelse, der tillader VA at gemme personlige helbredsoplysninger (PHI) et sted uden for VA
- Efterladte, der bor på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet
- Efterladte eller pårørende har en terminal sygdom (f.eks. kræft, slutningen af livet med nedsat forventet levetid, nyresvigt, der kræver dialyse)
- Overlevende eller pårørendes historie med hospitalsindlæggelse for alkohol- eller stofmisbrug
- Overlevende eller pårørendes historie med Alzheimers, demens, selvmordstendenser, svær ubehandlet depression eller maniodepressiv lidelse eller skizofreni.
- Efterladte eller pårørende graviditet
- Efterladte eller omsorgsperson er fange eller i husarrest
- Overlevende havde et forbigående iskæmisk anfald (i stedet for et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde)
- Survivor fik et slagtilfælde for mere end 3 år siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVAR-VA
8 ugers telefonintervention med sygeplejerske sagsbehandler ved hjælp af "At erhverve nye færdigheder og samtidig styrke de resterende styrker" (SVAR)
|
Randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af telefoninterventionen "At erhverve nye færdigheder, mens de resterende styrker forbedres" hos uformelle plejere af veteraner med slagtilfælde og TBI.
|
|
Andet: Styring
8 ugers telefonisk sædvanlig pleje med uddannelse med sygeplejerske sagsbehandler
|
8 ugers telefonisk sædvanlig pleje med uddannelse med sygeplejerske sagsbehandler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregivers depressive Symptomer efter Patient Health Questionnaire (PHQ9) Skala
Tidsramme: Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
Depressionsscore er målt med PHQ9-skalaen.
Scorer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
|
Mæglere af omsorgspersonens opgavevanskeligheder
Tidsramme: Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
Opgavesværhedsgrad måles med Oberst Caregiving Burden Scale.
Scorer på en Likert-skala kan variere fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere belastningsniveauer.
|
Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
|
Formidlere af Caregiver's Optimism Scale
Tidsramme: Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
Optimisme måles med Life Orientation Test-Revised Scale.
Scoringer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere optimisme.
|
Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
|
Formidlere af Caregiver's Threat Appraisal Scale
Tidsramme: Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
Trusselsvurdering måles med Appraisal of Caregiving Scale: Threat Subscale.
Scorer på en Likert-skala kan variere fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mindre tro, følelser og evne til at tage sig af en elsket person med slagtilfælde eller hjerneskade i fremtiden.
|
Baseline, uge 12, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 12-415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .