Caregiver informali ANSWERS-VA
Valutazione telefonica e intervento di sviluppo delle competenze per i caregiver informali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'ictus e la lesione cerebrale traumatica (TBI) sono le principali cause di disabilità a lungo termine tra i veterani e comportano la necessità di cure da parte di caregiver informali in ambito domestico. Esistono pochissimi programmi di follow-up basati sull'evidenza e facili da fornire per formare veterani e operatori sanitari in più domini dopo l'infortunio. L'intervento "Acquiring New Skills While Enhancing Remaining Strengths for Veterans (ANSWERS-VA)" mira a fornire al veterano e al caregiver una serie di abilità pratiche che ciascuno può utilizzare per affrontare e gestire i sintomi di una lesione cerebrale, applicando una forza approccio basato.
Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare (a) l'efficacia dell'intervento diadico ANSWERS-VA con i veterani che hanno subito un ictus e/o trauma cranico e i loro caregiver informali, e (b ) stimano le dimensioni dell'effetto per l'intervento ANSWERS-VA. L'intervento ANSWERS-VA sarà confrontato con un intervento educativo che fungerà da gruppo di controllo dell'attenzione.
Obiettivo specifico 1: adattare l'implementazione dell'intervento ANSWERS-VA a coppie di veterani post ictus e/o trauma cranico e ai loro caregiver informali (n=10) e modificare i processi di implementazione per l'RCT.
Obiettivo specifico 2: testare l'efficacia a breve termine (immediatamente dopo l'intervento) e a lungo termine, sostenuta (12 e 24 settimane e a 1 anno) dell'intervento ANSWERS-VA per migliorare: (a) gli esiti primari di la qualità della vita e le giornate malsane dei caregiver e (b) i mediatori del caregiver della difficoltà del compito, della valutazione della minaccia, dell'autoefficacia per il caregiving e dell'ottimismo.
Obiettivo specifico 3: Valutare i costi di erogazione del programma per l'intervento ANSWERS-VA e le procedure di controllo dell'attenzione educativa, e valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento ANSWERS-VA in termini di ore non assistenziali e giorni non in salute negli assistenti di veterani post ictus e /o trauma cranico.
Obiettivo esplorativo 1: stimare le dimensioni dell'effetto per l'intervento ANSWERS-VA per il caregiver e il veterano sugli esiti secondari dei sintomi depressivi, della partecipazione sociale e della qualità della relazione diadica.
Metodi: i ricercatori propongono di condurre un RCT per valutare l'intervento ANSWERS-VA tra i veterani con ictus o trauma cranico e i loro caregiver (diadi). I veterani con ictus (N = 222) o TBI (N = 108) e i loro caregiver informali, che hanno ricevuto cure presso il Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center di Houston o il Richard L. Roudebush VAMC di Indianapolis, saranno randomizzati a l'intervento ANSWERS-VA o ad un gruppo di controllo dell'attenzione. Sia le procedure di intervento che quelle di controllo prevedono 8 sessioni telefoniche erogate in 8 settimane, con una sessione di richiamo a 12 settimane. Le raccolte di dati avverranno al basale, 8 settimane (effetto dell'intervento a breve termine), 12 settimane (dopo il richiamo), 24 settimane e 1 anno dopo il basale (sostenibilità a lungo termine dell'effetto dell'intervento). I modelli misti lineari verranno applicati ai dati delle misure ripetute per testare l'efficacia del programma nei caregiver con ictus e per stimare le dimensioni dell'effetto nei caregiver con trauma cranico. Verrà impiegato un rapporto costo-efficacia incrementale per affrontare i costi e i risultati comparativi per l'intervento ANSWERS-VA ei gruppi di controllo dell'attenzione.
Stato: le modifiche essenziali per questo progetto sono state richieste e approvate tramite l'ufficio centrale VA. L'approvazione dell'Institutional Review Board è stata ottenuta per queste modifiche a Indianapolis ea Houston. Sono stati assunti studenti laureati provenienti da più discipline e hanno ricevuto due giorni di formazione in loco specifica per l'intervento di ANSWERS-VA e le procedure di controllo, screening, reclutamento e processi di raccolta dati. Il database REDCap è stato aggiornato per le modifiche del progetto ed è stato ulteriormente testato. Gli investigatori stanno attualmente lavorando con fornitori di prima linea in entrambi i siti per reclutare potenziali partecipanti per questo RCT. L'arruolamento delle prime coppie di soggetti è iniziato a novembre 2014. In questo momento, gli investigatori hanno completato il reclutamento di nuove diadi. Continuiamo a completare le valutazioni dei risultati su alcune diadi. Abbiamo in programma di presentare un abstract alla Conferenza internazionale sull'ictus nel gennaio 2019.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente informale di un familiare o amico (veterano) con ictus o trauma cranico
- Il caregiver deve esprimere necessità o preoccupazioni nel fornire assistenza
- Prevede di fornire assistenza per 1 anno o più
- Accesso al telefono
- Disponibilità a partecipare a 9 chiamate da un infermiere e 5 chiamate di raccolta dati in orari designati
- L'ictus del veterano deve essere avvenuto negli ultimi 3 anni
- Il trauma cranico del veterano deve essere dall'11 settembre 2001
Criteri di esclusione:
- Età del caregiver o del sopravvissuto < 18 anni
- Il caregiver nega che il sopravvissuto abbia avuto un ictus o un trauma cranico
- Il caregiver non si considera un caregiver, affermando che il sopravvissuto non è compromesso o è lo stesso di prima dell'ictus o del trauma cranico
- Il caregiver ha una bassa difficoltà del compito (punteggio di difficoltà del compito OCBS <16)
- Difficoltà di comunicazione del caregiver (ad esempio, perdita dell'udito)
- Badante non fluente nella lingua inglese
- Badante con grave malattia medica che limita la capacità di partecipare
- Il caregiver si rifiuta di firmare un'autorizzazione HIPAA che consente al VA di archiviare informazioni sanitarie personali (PHI) in un luogo al di fuori del VA
- Sopravvissuto residente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
- Il sopravvissuto o il caregiver ha una malattia terminale (p. Es., Cancro, condizione di fine vita con ridotta aspettativa di vita, insufficienza renale che richiede dialisi)
- Storia di ricovero in ospedale del sopravvissuto o del caregiver per abuso di alcol o droghe
- Storia del sopravvissuto o del caregiver di Alzheimer, demenza, tendenze suicide, depressione grave non trattata o disturbo maniaco-depressivo o schizofrenia.
- Gravidanza del sopravvissuto o della badante
- Il sopravvissuto o la badante è detenuto o agli arresti domiciliari
- Il sopravvissuto ha avuto un attacco ischemico transitorio (piuttosto che un ictus emorragico o ischemico)
- Il sopravvissuto ha avuto un ictus più di 3 anni fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RISPOSTE-VA
Intervento telefonico di 8 settimane con il case manager dell'infermiere utilizzando "Acquisizione di nuove competenze migliorando le forze rimanenti" (RISPOSTE)
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Studio randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento telefonico "Acquisizione di nuove competenze migliorando le forze rimanenti" in caregiver informali di veterani con ictus e trauma cranico.
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Altro: Controllo
8 settimane di assistenza telefonica abituale con istruzione con case manager infermiere
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8 settimane di assistenza telefonica abituale con istruzione con case manager infermiere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi del caregiver secondo la scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ9).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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I punteggi di depressione sono misurati con la scala PHQ9.
I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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Mediatori della difficoltà di compito del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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La difficoltà del compito viene misurata con la scala Oberst Caregiving Burden.
I punteggi su una scala Likert possono variare da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di carico.
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Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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Mediatori della scala dell'ottimismo del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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L'ottimismo è misurato con la scala Life Orientation Test-Revised.
I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più ottimismo.
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Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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Mediatori della scala di valutazione della minaccia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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La valutazione della minaccia viene misurata con la scala di valutazione dell'assistenza: sottoscala della minaccia.
I punteggi su una scala Likert possono variare da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano meno convinzioni, sentimenti e capacità di prendersi cura di una persona cara con ictus o lesioni cerebrali in futuro.
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Basale, settimana 12, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia (Ginger) S. Wilder, PhD MSN RN, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 12-415
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