Selektivní bilaterální reinervace hrtanu jako sekundární léčba v případě bilaterální paralýzy hlasivek (SEQLAR)
Selektivní bilaterální reinervace hrtanu jako sekundární léčba v případě bilaterální paralýzy hlasivek: Analýza fonatorních a ventilačních výsledků
Selektivní bilaterální reinervace hrtanu jako sekundární léčba u pacientů s bilaterální paralýzou hlasivek, dříve léčených endoskopií, bez reziduální ankylózy arytenoidů.
Operační postup je: funkční reinervace horním kořenem jednoho bráničního nervu, slouží k reinervaci obou krikoarytenoidních svalů (laryngeální inspirační svaly) a současná reinervace adduktorů laryngeálních svalů se provádí pravým a levým tyreo-hyoidním nervem (pocházející z hypoglosy) na obou stranách.
Výsledky se dostaví po 6 až 9 měsících zpoždění. V případě dobré inspirační abdukce arytenoidů a reziduální dysfonie se 12 měsíců po reinervaci provádí sekundární medializace hlasivky endoskopickým přístupem (zahrnuto v protokolu).
Očekává se zlepšení hlasu a dýchání, bez aspirace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s bilaterální paralýzou hlasivek v uzavřené poloze před 6 měsíci až 36 měsíci.
- Pacient, který byl ošetřen endoskopickou léčbou bez uspokojivého výsledku (hlas nebo dýchání).
- Pacient s pasivním mobilním arytenoidem alespoň na jedné straně
- Tracheostomizované nebo ne
- Věk > 18 let
- Dobrá obecná situace
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá paralýza hlasivek (více než 3 roky se silnou denervací)
- Ary-cricoid ankylóza nebo synechie
- Věk >75 let
- Kontraindikace anesteziologa
- Silná historie onemocnění dýchacích cest
- Závažné problémy s koagulací
- Pokračující onemocnění neoplazie
- Srdeční stimulátor
- Těhotná žena nebo bez antikoncepce
- Omezování svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s bilaterální paralýzou hlasivek
Pacient s bilaterální paralýzou hlasivek v uzavřené poloze mezi 6 měsíci až 36 měsíci před et, který byl léčen endoskopickou léčbou bez uspokojivého výsledku (hlas nebo dýchání).
|
Operace bilaterální reinervace hrtanu hodnocená u pacienta s bilaterální paralýzou hlasivek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální doba fonace
Časové okno: 18 měsíců
|
Maximální doba telefonování bude stanovena na 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hlasu hodnocena pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita hlasu bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života, počítačové analýzy, skóre polykání
|
18 měsíců
|
|
Kvalita hlasu hodnocena pomocí počítačové analýzy
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita hlasu bude hodnocena pomocí počítačové analýzy
|
18 měsíců
|
|
Kvalita hlasu hodnocena pomocí skóre polykání
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita hlasu bude hodnocena pomocí skóre polykání
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/120/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .