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Reinnervazione laringea bilaterale selettiva come trattamento secondario in caso di paralisi bilaterale delle corde vocali (SEQLAR)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Reinnervazione laringea bilaterale selettiva come trattamento secondario in caso di paralisi bilaterale delle pieghe vocali: analisi dei risultati fonatori e ventilatori

Reinnervazione bilaterale laringea selettiva come trattamento secondario in pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali, precedentemente trattati con endoscopia, senza anchilosi aritenoidea residua.

La procedura chirurgica è: la reinnervazione funzionale con la radice superiore di un nervo frenico, viene utilizzata per la reinnervazione di entrambi i muscoli cricoaritenoidi (muscoli inspiratori laringei), e la reinnervazione simultanea dei muscoli adduttori laringei viene eseguita dai nervi tireo-ioidei destro e sinistro (provenienti da gli ipoglossi) su entrambi i lati.

I risultati si ottengono dopo un ritardo di 6-9 mesi. In caso di buona abduzione aritenoidea inspiratoria e disfonia residua, viene eseguita una medializzazione secondaria delle corde vocali mediante approccio endoscopico 12 mesi dopo la reinnervazione (inclusa nel protocollo).

Si prevede un miglioramento della voce e della respirazione, senza aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con paralisi bilaterale delle corde vocali in posizione di chiusura da 6 mesi a 36 mesi prima.
  • Paziente che è stato trattato con trattamento endoscopico senza risultati soddisfacenti (voce o respiro).
  • Paziente con aritenoide passiva mobile almeno da un lato
  • Tracheostomizzati o meno
  • Età > 18 anni
  • Buona situazione generale

Criteri di esclusione:

  • Paralisi delle corde vocali a lungo termine (più di 3 anni con forte denervazione)
  • anchilosi o sinechie ario-cricoidi
  • Età >75 anni
  • Controindicazione anestesista
  • Forte storia di malattia respiratoria
  • Gravi problemi di coagulazione
  • Malattia neoplastica in corso
  • Pacemaker cardiaco
  • Donna incinta o senza contraccezione
  • Compromissione della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con paralisi bilaterale delle corde vocali
Paziente con paralisi bilaterale delle corde vocali in posizione di chiusura tra 6 mesi e 36 mesi prima et che è stato trattato con trattamento endoscopico senza risultati soddisfacenti (voce o respiro).
Procedura: Chirurgia della reinnervazione laringea bilaterale
Chirurgia per reinnervazione laringea bilaterale valutata per paziente con paralisi delle corde vocali bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo massimo di fonazione sarà valutato a 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della voce valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della voce sarà valutata utilizzando questionario sulla qualità della vita, analisi computerizzata, punteggi di deglutizione
18 mesi
Qualità della voce valutata mediante analisi computerizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della voce sarà valutata mediante analisi computerizzata
18 mesi
Qualità della voce valutata utilizzando i punteggi di deglutizione
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della voce sarà valutata utilizzando i punteggi di deglutizione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/120/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi bilaterale delle corde vocali

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