Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv bilateral larynxrennervation som en sekundær behandling i tilfælde af bilateral stemmefoldslammelse (SEQLAR)

13. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Rouen

Selektiv bilateral larynxreinnervation som en sekundær behandling i tilfælde af bilateral stemmefoldslammelse: Analyse af fonatoriske og ventilatoriske resultater

Selektiv larynx bilateral reinnervation som sekundær behandling hos patienter med bilateral stemmefoldslammelse, tidligere behandlet ved endoskopi, uden resterende arytenoidankylose.

Den kirurgiske procedure er: funktionel reinnervation med den øvre rod af den ene phrenic nerve, bruges til reinnervation af både cricoarytenoid muskler (laryngeale inspiratoriske muskler), og samtidig reinnervation af adduktor larynxmuskler udføres af højre og venstre thyro-hyoid nerver (kommer fra hypoglossi) på begge sider.

Resultater opnås efter 6 til 9 måneders forsinkelse. I tilfælde af god inspiratorisk arytenoidabduktion og resterende dysfoni udføres en sekundær stemmefoldsmedialisering ved en endoskopisk tilgang 12 måneder efter reinnervation (inkluderet i protokollen).

Forbedring forventes i stemme og vejrtrækning uden aspiration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med bilateral stemmefoldslammelse i lukkestilling 6 måneder til 36 måneder før.
  • Patient, der er blevet behandlet ved endoskopisk behandling uden tilfredsstillende resultat (stemme eller vejrtrækning).
  • Patient med passiv mobil arytenoid mindst på den ene side
  • Trakeostomi eller ej
  • Alder > 18 år
  • God generel situation

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig stemmefoldslammelse (mere end 3 år med kraftig denervering)
  • Ary-cricoid ankylose eller synechiae
  • Alder >75 år
  • Anæstesilæge kontraindikation
  • Stærk respiratorisk sygdomshistorie
  • Alvorlige koagulationsproblemer
  • Igangværende neoplasi sygdom
  • Pacemaker
  • Gravid kvinde eller uden prævention
  • Forringelse af friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med bilateral stemmefoldslammelse
Patient med bilateral stemmefoldslammelse i lukkestilling mellem 6 måneder og 36 måneder før et, som er blevet behandlet med endoskopisk behandling uden tilfredsstillende resultat (stemme eller vejrtrækning).
Procedure: Kirurgi for bilateral larynx reinnervation
Kirurgi for bilateral larynx reinnervation vurderet for patient med bilateral stemmefoldslammelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal fonationstid
Tidsramme: 18 måneder
Maksimal fonationstid vil blive vurderet til 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitet vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Stemmekvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema, computeriseret analyse, synkeresultater
18 måneder
Stemmekvalitet vurderet ved hjælp af computeriseret analyse
Tidsramme: 18 måneder
Stemmekvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af computeriseret analyse
18 måneder
Stemmekvalitet vurderet ved hjælp af synkeresultater
Tidsramme: 18 måneder
Stemmekvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af synkeresultater
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul MARIE, Pr, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/120/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral stemmefoldslammelse

Kliniske forsøg med Kirurgi for bilateral larynx reinnervation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner