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Selektive bilaterale Larynx-Reinnervation als Sekundärbehandlung bei bilateraler Stimmlippenlähmung (SEQLAR)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Selektive bilaterale laryngeale Reinnervation als Sekundärbehandlung bei bilateraler Stimmlippenlähmung: Analyse der phonatorischen und ventilatorischen Ergebnisse

Selektive laryngeale bilaterale Reinnervation als Sekundärbehandlung bei Patienten mit bilateraler Stimmlippenlähmung, die zuvor endoskopisch behandelt wurden, ohne verbleibende Aryknorpelankylose.

Das chirurgische Verfahren ist: funktionelle Reinnervation mit der oberen Wurzel eines Zwerchfellnervs, wird zur Reinnervation beider Cricoarytenoidmuskeln (Laryngeal-Inspirationsmuskeln) verwendet, und gleichzeitige Reinnervation der Adduktoren-Larynxmuskeln wird durch den rechten und linken Thyro-Hyoid-Nerv (ausgehend von die Hypoglossi) auf beiden Seiten.

Die Ergebnisse werden nach 6 bis 9 Monaten Verzögerung erzielt. Bei guter inspiratorischer Aryknorpelabduktion und verbleibender Dysphonie wird 12 Monate nach der Reinnervation eine sekundäre Stimmlippenmedialisierung durch einen endoskopischen Zugang durchgeführt (im Protokoll enthalten).

Eine Verbesserung von Stimme und Atmung ist ohne Aspiration zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit beidseitiger Stimmlippenlähmung in Schließstellung vor 6 bis 36 Monaten.
  • Patient, der endoskopisch behandelt wurde, ohne zufriedenstellendes Ergebnis (Stimme oder Atmung).
  • Patient mit mindestens einseitigem passivem beweglichem Aryknorpel
  • Tracheotomiert oder nicht
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Gute allgemeine Situation

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Stimmlippenlähmung (mehr als 3 Jahre mit starker Denervation)
  • Ary-Cricoid-Ankylose oder Synechien
  • Alter >75 Jahre
  • Anästhesist Kontraindikation
  • Starke Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Anhaltende Neoplasie-Erkrankung
  • Herzschrittmacher
  • Schwangere Frau oder ohne Verhütung
  • Beeinträchtigung der Freiheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit beidseitiger Stimmlippenlähmung
Patient mit bilateraler Stimmlippenlähmung in Schließstellung zwischen 6 Monaten und 36 Monaten vor dem Tod, der endoskopisch behandelt wurde, ohne zufriedenstellendes Ergebnis (Stimme oder Atmung).
Verfahren: Operation zur bilateralen laryngealen Reinnervation
Operation zur bilateralen Reinnervation des Kehlkopfes bei Patienten mit bilateraler Stimmlippenlähmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Phonationsdauer
Zeitfenster: 18 Monate
Die maximale Phonationsdauer wird auf 18 Monate geschätzt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sprachqualität wurde anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sprachqualität wird anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität, einer computergestützten Analyse und Schluckwerten bewertet
18 Monate
Die Sprachqualität wird anhand einer computergestützten Analyse bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sprachqualität wird mithilfe einer computergestützten Analyse bewertet
18 Monate
Die Sprachqualität wurde anhand von Schluckwerten bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sprachqualität wird anhand von Schluckwerten bewertet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/120/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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