Reinervação Laríngea Bilateral Seletiva como Tratamento Secundário em Casos de Paralisia de Prega Vocal Bilateral (SEQLAR)
Reinervação Laríngea Bilateral Seletiva como Tratamento Secundário em Casos de Paralisia de Pregas Vocais Bilaterais: Análise dos Resultados Fonatórios e Ventilatórios
Reinervação laríngea bilateral seletiva como tratamento secundário em pacientes com paralisia bilateral de prega vocal, previamente tratados por endoscopia, sem anquilose residual de aritenóides.
O procedimento cirúrgico é: a reinervação funcional com a raiz superior de um nervo frênico, é utilizada para reinervação de ambos os músculos cricoaritenóideos (músculos inspiratórios laríngeos), e a reinervação simultânea dos músculos adutores laríngeos é realizada pelos nervos tireo-hióideos direito e esquerdo (vindos de o hipoglosso) em ambos os lados.
Os resultados são obtidos após 6 a 9 meses de atraso. Em caso de boa abdução aritenóide inspiratória e disfonia residual, uma medialização secundária da prega vocal é feita por via endoscópica 12 meses após a reinervação (incluída no protocolo).
Espera-se melhora da voz e da respiração, sem aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com paralisia de prega vocal bilateral em posição de fechamento há 6 meses a 36 meses.
- Paciente que foi tratado por tratamento endoscópico sem resultado satisfatório (voz ou respiração).
- Paciente com aritenóide móvel passiva pelo menos de um lado
- traqueostomizado ou não
- Idade > 18 anos
- Boa situação geral
Critério de exclusão:
- Paralisia de prega vocal de longa duração (mais de 3 anos com forte desnervação)
- Anquilose ari-cricóide ou sinéquia
- Idade >75 anos
- Contra indicação do anestesiologista
- Forte história de doença respiratória
- Problemas graves de coagulação
- doença neoplásica em curso
- Marcapasso cardíaco
- Mulher grávida ou sem contracepção
- Prejuízo da liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com paralisia bilateral de prega vocal
Paciente com paralisia bilateral de prega vocal em posição de fechamento entre 6 meses a 36 meses antes e que foi tratado por tratamento endoscópico sem resultado satisfatório (voz ou respiração).
|
Cirurgia para reinervação laríngea bilateral avaliada em paciente com paralisia bilateral de prega vocal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo máximo de fonação
Prazo: 18 meses
|
O tempo máximo de fonação será avaliado aos 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de voz avaliada por questionário de qualidade de vida
Prazo: 18 meses
|
A qualidade da voz será avaliada por meio de questionário de qualidade de vida, análise computadorizada, escores de deglutição
|
18 meses
|
|
Qualidade de voz avaliada por meio de análise computadorizada
Prazo: 18 meses
|
A qualidade da voz será avaliada por meio de análise computadorizada
|
18 meses
|
|
Qualidade de voz avaliada por meio de escores de deglutição
Prazo: 18 meses
|
A qualidade da voz será avaliada por meio de escores de deglutição
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/120/HP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia bilateral de prega vocal
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutandoApnéia do Sono, Obstrutiva | Neoplasias da Tireóide | Paralisia do cordão vocal, bilateral | Obstrução das vias aéreas, pós -operatóriaChina