Selectieve bilaterale larynxreïnnervatie als secundaire behandeling in geval van bilaterale stemplooiverlamming (SEQLAR)
Selectieve bilaterale larynxreïnnervatie als secundaire behandeling in het geval van bilaterale stemplooiverlamming: analyse van fonatorische en beademingsresultaten
Selectieve laryngeale bilaterale reïnnervatie als secundaire behandeling bij patiënten met bilaterale stemplooiverlamming, eerder behandeld door middel van endoscopie, zonder residuele arytenoïdenankylose.
De chirurgische procedure is: functionele reïnnervatie met de bovenste wortel van één middenrifzenuw, wordt gebruikt voor reïnnervatie van beide cricoarytenoïde spieren (laryngeale inspiratoire spieren), en gelijktijdige reïnnervatie van adductor-larynxspieren wordt uitgevoerd door de rechter en linker thyro-hyoid zenuwen (afkomstig van de hypoglossi) aan beide zijden.
Resultaten worden verkregen na 6 tot 9 maanden vertraging. In het geval van een goede inspiratoire abductie van de arytenoïde en resterende dysfonie, wordt 12 maanden na reïnnervatie een secundaire medialisatie van de stemplooien uitgevoerd door middel van een endoscopische benadering (inbegrepen in het protocol).
Er wordt verbetering verwacht in stem en ademhaling, zonder aspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met bilaterale stemplooiverlamming in een gesloten positie 6 maanden tot 36 maanden daarvoor.
- Patiënt die is behandeld door endoscopische behandeling zonder bevredigend resultaat (stem of ademhaling).
- Patiënt met passieve mobiele arytenoïde aan ten minste één kant
- Tracheostomie of niet
- Leeftijd > 18 jaar
- Goede algemene situatie
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige verlamming van de stembanden (meer dan 3 jaar met sterke denervatie)
- Ary-cricoid ankylose of synechiae
- Leeftijd >75 jaar
- Contra-indicatie anesthesioloog
- Sterke geschiedenis van luchtwegaandoeningen
- Ernstige stollingsproblemen
- Lopende ziekte van neoplasie
- Cardiale pacemaker
- Zwangere vrouw of zonder anticonceptie
- Aantasting van de vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met bilaterale verlamming van de stembanden
Patiënt met bilaterale stemplooiverlamming in een gesloten positie tussen 6 maanden tot 36 maanden voor et die is behandeld door endoscopische behandeling zonder bevredigend resultaat (stem of ademhaling).
|
Chirurgie voor bilaterale larynxreïnnervatie beoordeeld voor patiënt met bilaterale stemplooiverlamming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale beltijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De maximale beltijd wordt vastgesteld op 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemkwaliteit beoordeeld met behulp van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De stemkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de levenskwaliteit, computeranalyse en slikscores
|
18 maanden
|
|
Stemkwaliteit beoordeeld met behulp van geautomatiseerde analyse
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De stemkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van geautomatiseerde analyse
|
18 maanden
|
|
Stemkwaliteit beoordeeld aan de hand van slikscores
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De stemkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van slikscores
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/120/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilaterale stemplooiverlamming
-
University College, LondonVoltooidNeurologische stoornis | Echografie | Vocal Fold-bewegingVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenVoltooidVerbeterde genezing van met littekens bedekte stemplooien | Verbeterde stemplooistatus | Verbeterde Vocal Fold-functieZweden
Klinische onderzoeken op Chirurgie voor bilaterale larynxreïnnervatie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
University of ZagrebUniversity of Zagreb, The Faculty of KinesiologyNog niet aan het wervenArtrose van de knie (OA)Kroatië