Szelektív kétoldali gége-reinnerváció, mint másodlagos kezelés kétoldali hangredő-bénulás esetén (SEQLAR)
Szelektív kétoldali gége-reinnerváció, mint másodlagos kezelés kétoldali hangredő-bénulás esetén: A fonatorikus és lélegeztetési eredmények elemzése
Szelektív gége kétoldali reinnervációja másodlagos kezelésként kétoldali hangredőbénulásban szenvedő betegeknél, korábban endoszkópiával kezelt, reziduális arytenoid ankylosis nélkül.
A műtéti eljárás a következő: funkcionális reinnerváció az egyik phrenicus ideg felső gyökerével, mindkét cricoarytenoid izom (gége belégzési izmok) reinnerválására szolgál, és az adduktor gégeizmok egyidejű reinnervációját a jobb és a bal pajzsmirigy-ideg végzi (az innen származik). a hypoglossi) mindkét oldalon.
Az eredmények 6-9 hónapos késéssel érhetők el. Jó belégzési arytenoid abdukció és reziduális dysphonia esetén a reinnerváció után 12 hónappal endoszkópos módszerrel másodlagos hangredő medializálást végeznek (a protokoll tartalmazza).
Javulás várható a hangban és a légzésben, aspiráció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali hangredő-bénulásban szenvedő beteg zárt helyzetben 6-36 hónappal korábban.
- Beteg, akit endoszkópos kezeléssel kezeltek kielégítő eredmény nélkül (hang vagy légzés).
- Legalább az egyik oldalon passzív mobil arytenoidtal rendelkező beteg
- Tracheosztomizált vagy sem
- Életkor > 18 év
- Jó általános helyzet
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú hangredő-bénulás (több mint 3 év erős denervációval)
- Ary-cricoid ankylosis vagy synechiae
- Életkor >75 év
- Aneszteziológus ellenjavallat
- Erős légúti betegségek története
- Súlyos véralvadási zavarok
- Folyamatos neoplázia betegség
- Szívritmus-szabályozó
- Terhes nő vagy fogamzásgátlás nélkül
- A szabadság megsértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldali hangredő-bénulásban szenvedő beteg
Kétoldali hangredőbénulásban szenvedő beteg zárt helyzetben 6 és 36 hónap között et előtt, akit endoszkópos kezeléssel kezeltek kielégítő eredmény (hang vagy légzés) nélkül.
|
Kétoldali gége-reinnerváció miatti műtét kétoldali hangredőbénulásban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális hívási idő
Időkeret: 18 hónap
|
A maximális hívási időt 18 hónapban határozzák meg
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangminőség felmérése életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: 18 hónap
|
A hangminőséget életminőség-kérdőív, számítógépes elemzés, nyelési pontszámok segítségével értékelik
|
18 hónap
|
|
A hangminőséget számítógépes elemzéssel értékelték
Időkeret: 18 hónap
|
A hangminőséget számítógépes elemzéssel értékelik
|
18 hónap
|
|
A hangminőséget nyelési pontszámokkal értékelték
Időkeret: 18 hónap
|
A hangminőséget nyelési pontszámok segítségével értékelik
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/120/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .