Selektywna obustronna reinerwacja krtani jako leczenie wtórne w przypadku obustronnego porażenia fałdów głosowych (SEQLAR)
Selektywna obustronna reinerwacja krtani jako leczenie wtórne w przypadku obustronnego porażenia fałdów głosowych: analiza wyników fonacyjnych i wentylacyjnych
Selektywna obustronna reinerwacja krtani jako leczenie wtórne u pacjentów z obustronnym porażeniem fałdów głosowych, wcześniej leczonych endoskopowo, bez resztkowej ankylozy nalewek.
Zabieg chirurgiczny polega na: reinerwacji czynnościowej korzeniem górnym jednego nerwu przeponowego, służącej do reinerwacji obu mięśni pierścienno-nalewkowych (mięśni wdechowych krtani), oraz równoczesnej reinerwacji mięśni przywodzicieli krtani przez prawy i lewy nerw tarczowo-gnykowy (pochodzący z hypoglossi) po obu stronach.
Wyniki uzyskuje się z opóźnieniem od 6 do 9 miesięcy. W przypadku dobrego odwodzenia nalewkowatego wdechu i resztkowej dysfonii, wtórną medializację fałdów głosowych wykonuje się z dostępu endoskopowego po 12 miesiącach od reinerwacji (ujęta w protokole).
Oczekuje się poprawy głosu i oddechu, bez aspiracji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obustronnym porażeniem fałdów głosowych w pozycji zamkniętej od 6 do 36 miesięcy wcześniej.
- Pacjent, który był leczony endoskopowo bez zadowalającego efektu (głos lub oddech).
- Pacjent z biernym ruchomym nalewkiem co najmniej po jednej stronie
- Tracheostomia czy nie
- Wiek > 18 lat
- Dobra ogólna sytuacja
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe porażenie fałdów głosowych (powyżej 3 lat z silnym odnerwieniem)
- Ankyloza aryjsko-pierścieniowa lub synechiae
- Wiek >75 lat
- Przeciwwskazania anestezjologa
- Silna historia chorób układu oddechowego
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Trwająca choroba nowotworowa
- Rozrusznik serca
- Kobieta w ciąży lub bez antykoncepcji
- Naruszenie wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z obustronnym porażeniem fałdów głosowych
Pacjent z obustronnym porażeniem fałdów głosowych w pozycji zamkniętej w okresie od 6 do 36 miesięcy przed etiopatogenezą, który był leczony endoskopowo bez zadowalającego efektu (głos lub oddech).
|
Ocena operacji obustronnej reinerwacji krtani u pacjenta z obustronnym porażeniem fałdów głosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Maksymalny czas fonacji zostanie oceniony na 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość głosu oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość głosu będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia, analizy komputerowej, oceny połykania
|
18 miesięcy
|
|
Jakość głosu oceniana za pomocą analizy komputerowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość głosu zostanie oceniona za pomocą analizy komputerowej
|
18 miesięcy
|
|
Jakość głosu oceniana za pomocą wyników połykania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość głosu zostanie oceniona na podstawie wyników połykania
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Paul MARIE, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/120/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .