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Réinnervation laryngée bilatérale sélective comme traitement secondaire en cas de paralysie bilatérale des cordes vocales (SEQLAR)

13 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Réinnervation laryngée bilatérale sélective comme traitement secondaire en cas de paralysie bilatérale des cordes vocales : analyse des résultats phonatoires et ventilatoires

Réinnervation bilatérale laryngée sélective en traitement secondaire chez des patients atteints de paralysie bilatérale des cordes vocales, préalablement traités par endoscopie, sans ankylose résiduelle des aryténoïdes.

L'intervention chirurgicale est la suivante : la réinnervation fonctionnelle avec la racine supérieure d'un nerf phrénique, est utilisée pour la réinnervation des deux muscles cricoaryténoïdes (muscles inspiratoires laryngés), et la réinnervation simultanée des muscles laryngés adducteurs est effectuée par les nerfs thyro-hyoïdiens droit et gauche (provenant de l'hypoglosse) des deux côtés.

Les résultats sont obtenus après 6 à 9 mois de délai. En cas de bonne abduction aryténoïdienne inspiratoire, et de dysphonie résiduelle, une médialisation secondaire des cordes vocales est réalisée par voie endoscopique 12 mois après la réinnervation (incluse dans le protocole).

Une amélioration est attendue de la voix et de la respiration, sans aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec paralysie bilatérale des cordes vocales en position de fermeture 6 mois à 36 mois auparavant.
  • Patient ayant été traité par traitement endoscopique sans résultat satisfaisant (voix ou respiration).
  • Patient avec aryténoïde mobile passif au moins d'un côté
  • Trachéotomisé ou non
  • Âge > 18 ans
  • Bonne situation générale

Critère d'exclusion:

  • Paralysie à long terme des cordes vocales (plus de 3 ans avec forte dénervation)
  • Ankylose ou synéchies ary-cricoïdiennes
  • Âge >75 ans
  • Contre indication anesthésiste
  • Forte histoire de maladies respiratoires
  • Troubles de la coagulation sévères
  • Maladie néoplasique en cours
  • Pacemaker cardiaque
  • Femme enceinte ou sans contraception
  • Atteinte à la liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec paralysie bilatérale des cordes vocales
Patient présentant une paralysie bilatérale des cordes vocales en position de fermeture entre 6 mois et 36 mois avant et ayant été traité par traitement endoscopique sans résultat satisfaisant (voix ou respiration).
Procédure: Chirurgie de la réinnervation laryngée bilatérale
Chirurgie de la réinnervation laryngée bilatérale évaluée chez un patient présentant une paralysie bilatérale des cordes vocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de phonation maximal
Délai: 18 mois
Le temps de phonation maximal sera évalué à 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la voix évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 18 mois
La qualité de la voix sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie, d'une analyse informatisée et de scores de déglutition
18 mois
Qualité de la voix évaluée à l'aide d'une analyse informatisée
Délai: 18 mois
La qualité de la voix sera évaluée à l'aide d'une analyse informatisée
18 mois
Qualité de la voix évaluée à l'aide de scores de déglutition
Délai: 18 mois
La qualité de la voix sera évaluée à l'aide de scores de déglutition
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul MARIE, Pr, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/120/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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