Prospektivní kohortové sledování francouzských pacientů s hlubokým a mnohočetným postižením: cesty zdravotní péče a kvalita života mezi pacienty a jejich rodinami (Eval-PLH)
Dosud provedené studie týkající se lékařské a nelékařské péče poskytované pacientům s těžkým a kombinovaným postižením (PMD) často ukazují na významná omezení: vzorky jsou příliš malé nebo velmi heterogenní, většinou se skládají pouze z dětí; studie jsou převážně průřezové a retrospektivní, zaměřují se na velmi specifické otázky místo toho, aby posuzovaly zdraví a kvalitu života z globálnějšího hlediska… Dosud vyšetřovatelé nenašli žádná publikovaná data z prospektivní kohortové studie zahrnující reprezentativní vzorek pacientů s PMD . Tento projekt si klade za cíl vytvořit takovou kohortu, která by poprvé popsala přirozenou historii francouzských pacientů s PMD a také péči, kterou dostávají doma nebo v rámci různých specializovaných struktur ve Francii. Tato kohorta také umožní identifikovat faktory odpovědné za rozdíly v péči, která je pacientům poskytována, důsledky těchto rozdílů na jejich zdraví a kvalitu života (a jejich příbuzných), jakož i vývoj těchto údajů v průběhu čas. Umožní pak vyhodnotit efektivitu francouzského zdravotnického systému při péči o pacienty s PMD a také vytvořit referenční rámec týkající se nejlepší péče, kterou lze těmto pacientům poskytnout.
Primárním cílem této studie je identifikovat determinanty zdraví u pacientů s PMD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Urielle DESALBRES, Director
- Telefonní číslo: 04.91.38.27.47
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal AUQUIER, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 3 roky,
- pacient se zdravotním pojištěním,
- kauzální poranění mozku před 3. rokem věku,
- Intelektuální kvocient < 40 nebo nelze hodnotit,
- motorické postižení: paraparéza, tetraparéza, hemiparéza, ataxie, neuromuskulární poruchy nebo extrapyramidové motorické poruchy,
- skóre v systému klasifikace funkcí hrubé motoriky > 3,
- skóre v rámci měření funkční nezávislosti < 55.
Kritéria vyloučení:
Subjekt deklarující přínos „psychotropní léčba, která“ významně mění uvažování, rozlišovací schopnost nebo úsudek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s těžkým a mnohočetným postižením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pečovatelů
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení kvality života z dotazníků, WHOQOL-Bref, Brief-COPE - Brief-COPE |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
emoční tíseň a subjektivní zátěž přirozených pečovatelů,
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení kvality života z dotazníků, WHOQOL-Bref
|
36 měsíců
|
|
vyhoření ústavních pečovatelů
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení kvality života z dotazníků, WHOQOL-Bref
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamouda I, Rousseau MC, Beltran Anzola A, Aim MA, de Villemeur TB, Auquier P, Baumstarck K; EVAL-PLH group. The French EVAL-PLH cohort of persons with polyhandicap. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12512. doi: 10.1038/s41598-022-16596-3.
- Rousseau MC, Baumstarck K, Valkov M, Felce A, Brisse C, Khaldi-Cherif S, Loundou A, Auquier P, Billette de Villemeur T; French Polyhandicap Group. Impact of severe polyhandicap cared for at home on French informal caregivers' burden: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 2;10(1):e032257. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032257.
- Rousseau MC, Billette de Villemeur T, Khaldi-Cherif S, Brisse C, Felce A, Baumstarck K, Auquier P; French Polyhandicap Group. Adequacy of care management of patients with polyhandicap in the French health system: A study of 782 patients. PLoS One. 2018 Jul 6;13(7):e0199986. doi: 10.1371/journal.pone.0199986. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
- RCAPHM14_0082 (Jiný identifikátor: APHM)
- 2014-A00953-44 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .