- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02401919
Revidovaná základní péče_Komunikace pro účast pacienta (BCR_C)
ZÁKLADNÍ PÉČE REVISITED - Budování základny důkazů v základní ošetřovatelské praxi
KOMUNIKACE – Proveditelnost a účinnost „Tell-us Cards“ u pacientů v nemocnici
- Cíl – Prozkoumat proveditelnost a účinnost „karty sdělte nám“ o účasti pacientů na základní péči v nemocničním prostředí.
- Design - Uspořádání klastrové randomizované kontrolované rané studie (Fáze 2B, MRC Framework). Do této studie budou zahrnuti pacienti ze dvou chirurgických a dvou lékařských oddělení (n=140). Před a po zavedení intervence bude probíhat hodnocení u pacientů a sester na těchto odděleních.
- Intervence – „Karta sdělte nám“ je nástrojem pro zjištění preferencí a potřeb pacientů v základní péči. Pacienti jsou vyzváni, aby zapsali své konkrétní otázky a obavy. Karty jsou rozdávány pacientům přijatým do nemocnice (denně). Pacienti a neformální pečovatelé jsou vyzváni, aby pomocí karet uvedli své preference. Sestry jsou instruovány, aby karty používaly jako nástroj v dialogu s pacientem při sestavování plánů péče, během obchůzek na oddělení nebo pro informační schůzky o propuštění.
- Srovnání - Obvyklá péče
- Primární výsledek - Pacientské vnímání účasti na péči (Individualized Care Scale (ICS)
- Sekundární – Použití a obsah akcí „Řekněte nám karty“, které sestry provádějí v důsledku toho, co jim pacienti ‚řeknou‘ pomocí ‚Karty ‚Řekněte nám‘, Kvalita z pohledu pacientů (QPP), EQ- 5D a spokojenost CQ s komunikací a péčí obecně
Přehled studie
Detailní popis
Proveditelnost a účinnost komunikačního nástroje „Tell-us Card“ na vnímání pacientů v nemocnici ohledně účasti a kvality péče.
Používání karet „Tell-us Cards“ v základní péči je intervencí usnadňující komunikaci pro lepší účast pacienta na základní péči. Účinnost karty testují Jangland et al (18) na populaci pacientů přijatých na chirurgická oddělení nemocnic. Použití 'Tell-us Card' u této skupiny pacientů vedlo k významnému zlepšení schopnosti pacientů podílet se na rozhodování o jejich ošetřovatelské a lékařské péči. V naší studii prozkoumáme proveditelnost a účinnost 'Tell-us cards' ve třech různých nemocničních zařízeních; pacientů přijatých na chirurgické a lékařské oddělení nemocnic a u pacientů na oddělení urgentního příjmu nemocnic.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost „Tell-us Cards“ pro účast pacientů na základní péči ve třech různých nemocničních zařízeních. Popis intervence: „Tell-us card“ (18) je nástrojem pro zjištění preferencí a potřeb pacientů v základní péči. Pacienti jsou vyzváni, aby si zapsali své specifické otázky a obavy pro daný den nebo před propuštěním. „Tell-us Cards“ jsou denně rozdávány pacientům přijatým do nemocnice. Pacienti a jejich neformální pečovatelé mohou během pobytu v nemocnici používat „kartu sdělte nám“ k vyjádření svých preferencí v oblasti základní péče. Sestry jsou instruovány, aby používaly 'Tell-us card' jako nástroj v dialogu s pacientem při sestavování plánů péče, během obchůzek na oddělení nebo při propouštěcích informačních schůzkách.
Design: Proveditelnost a efektivita 'Tell-us Card' bude testována v řízeném raném zkušebním návrhu (Fáze 2B, MRC Framework). Vyškolené sestry budou pacientům přijatým do nemocnice denně rozdávat 'Tell-us Cards'. Na všech odděleních pacientů a sester budou před zavedením „karty sdělovat“ prováděna základní hodnocení účasti pacientů. Pro základní hodnocení; Sestry a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku. Sestry obdrží dotazník do schránky na oddělení, na kterém pracují, s obálkou pro vrácení dotazníku výzkumníkovi. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku týden po propuštění z nemocnice nebo týden po návštěvě pohotovosti. Posouzení účinků intervence u pacientů v T1 bude zahájeno 3 měsíce po zavedení „Tell-us Cards“ na intervenčních odděleních. Sestry budou znovu požádány o vyplnění dotazníku po 6 měsících od vyplnění prvního dotazníku.
Pacienti a nastavení: Do této studie budou zahrnuti nemocniční pacienti přijatí na dvě chirurgická oddělení a dvě lékařská oddělení (n=4x35=140). Jedno chirurgické oddělení, jedno lékařské oddělení bude náhodně přiděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Základní a následné hodnocení se uskuteční u 35 pacientů na hodnocení na oddělení, což povede ke 165 hodnocením na začátku a 165 hodnocením při sledování. Výsledky: Primárním výsledkem je pacientské vnímání participace na individualizované péči. Pro měření participace pacientů u pacientů přijatých do nemocnice použijeme Škálu individualizované péče pro pacienty (19-23). Sekundární výstupy budou zahrnovat vnímání kvality péče, hodnocené pomocí dotazníku Kvalita z pohledu pacientů (QPP) (24, 25), jakož i používání a obsah karet „Řekněte nám to“ a opatření přijatá sestrami jako důsledek toho, co jim pacienti 'řeknou' prostřednictvím 'Tell-us Cards'. Jako obecné nástroje budeme používat EQ-5D pro měření kvality života (www.euroqol.org) a jeden dotaz ze spotřebitelského Indexu kvality pro zkušenosti pacientů (www.centrumklantervaringindezorg). Dále bude posuzováno, jak sestry vnímají individualizovanou péči ve výchozím stavu a následně pomocí Škály individualizované péče pro sestry.
Analýza: Výsledky jsou seskupeny na úrovni oddělení. Proto provedeme regresní model náhodných efektů, abychom odhadli vlivy na vnímání individualizované péče (chirurgických a lékařských) pacientů v rámci intervence oproti obvyklé skupině péče při sledování. V této analýze bude oddělení zadáno jako náhodný efekt a kovariáty v modelu jsou představy pacientů o individualizované péči na každém oddělení při výchozím stavu.
Deskriptivní analýza odhalí témata, která pacienti během svého pobytu považují za nejdůležitější. Důkladná procesní analýza používání karty a akcí přijatých v důsledku obsahu karet umožní nahlédnout do proveditelnosti a účinnosti „karty sdělte nám“ v každodenní praxi.
Časová osa (21 měsíců): 1-6 (6m): Doba přípravy; 7-9 (3m):T0-základní hodnocení; 10-12 (3m): Úvod do intervence „Tell-us Card“; 13-15 (3m):T1-hodnocení; 16-21 (6m): Analýza dat a reportování studií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EZ
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Riny van der Ven
- E-mail: Riny.vanderven@Radboudumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frank Dillerop
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helga de Bie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle Kremers
-
-
Noord Brabant
-
Den Bosch, Noord Brabant, Holandsko, 5223GZ
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Joost van de Mortel
- E-mail: jo.v.d.mortel@jbz.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit holandským jazykem
Kritéria vyloučení:
- Žádné vážné kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdělte nám Card Intervention
Pacienti v experimentálním rameni budou dostávat Tell-us Card denně během pobytu v nemocnici.
Pomocí této karty jsou pacienti vyzváni, aby uvedli, co je pro ně důležité pro daný den nebo před propuštěním z oddělení.
|
Pacienti budou denně během pobytu v nemocnici zváni, aby uvedli, co je pro ně v danou chvíli nebo před propuštěním důležité
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
V kontrolním rameni se pacientům dostane péče jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici individualizované péče
Časové okno: Pro pacienty na začátku a 4 měsíce po zahájení procesu implementace
|
Pacienti obdrží dotazník při propuštění
|
Pro pacienty na začátku a 4 měsíce po zahájení procesu implementace
|
|
Změna skóre na stupnici kvality péče
Časové okno: Ve výchozím stavu a 4 měsíce po zahájení procesu implementace
|
Pacienti obdrží dotazník při propuštění
|
Ve výchozím stavu a 4 měsíce po zahájení procesu implementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza procesu 'Obsah karty Tell-us'
Časové okno: 3 měsíce (po dokončení implementace)
|
Obsah toho, co pacienti uvádějí jako důležité během pobytu nebo před propuštěním, bude inventarizován
|
3 měsíce (po dokončení implementace)
|
|
Analýza procesu „následné činnosti týkající se obsahu karty Tell-us“
Časové okno: 3 měsíce (po dokončení implementace)
|
Budou inventarizovány následné činnosti pacientů nebo sester či jiných zdravotnických pracovníků zapojených do péče, počet pacientů, kteří kartu obdrží, počet pacientů s uvedením toho, co je pro ně důležité během pobytu nebo před propuštěním,
|
3 měsíce (po dokončení implementace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ria Nijhuis-van der Sande, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jangland E, Carlsson M, Lundgren E, Gunningberg L. The impact of an intervention to improve patient participation in a surgical care unit: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2012 May;49(5):528-38. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.10.024. Epub 2011 Nov 20.
- Suhonen R, Schmidt LA, Katajisto J, Berg A, Idvall E, Kalafati M, Land L, Lemonidou C, Valimaki M, Leino-Kilpi H. Cross-cultural validity of the Individualised Care Scale - a Rasch model analysis. J Clin Nurs. 2013 Mar;22(5-6):648-60. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04238.x. Epub 2012 Aug 9.
- Suhonen R, Gustafsson ML, Katajisto J, Valimaki M, Leino-Kilpi H. Nurses' perceptions of individualized care. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1035-46. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05256.x. Epub 2010 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 520002003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řekněte nám Card
-
DiagastSoladisZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoRodičovství | Problémy s plodností | ZveřejněníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonUkončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Přibývání na váze
-
Lumen Bioscience, Inc.NáborCestovatelský průjemAustrálie
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuBolest | Úzkost | Lokální anestezie | Trhání zubuEgypt
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoBehaviorální poradenství v dětské stomatologiiSaudská arábie
-
University College, LondonDokončenoCD19+ Malignity: Relaps po alogenní transplantaciSpojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezákůEgypt
-
DiagastSoladisZatím nenabíráme