- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02401919
Basic Care Revisited_Communication for pasientmedvirkning (BCR_C)
BASIC CARE REVISITED - Bygge bevisgrunnlaget i kjernesykepleierpraksis
KOMMUNIKASJON - Gjennomførbarhet og effektivitet 'Tell-us-kort' hos sykehuspasienter
- Mål - Å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til "Tell-us-kort" på pasientdeltagelse i grunnleggende omsorg i sykehusmiljøer.
- Design - Cluster randomisert kontrollert tidlig studiedesign (Fase 2B, MRC Framework). Pasienter fra to kirurgiske og to medisinske avdelinger (n=140) vil bli inkludert i denne studien. Før og etter innføring av intervensjonen vil det foregå vurderinger hos pasienter og sykepleiere ved disse avdelingene.
- Intervensjon - "Fortell oss-kortet" er et verktøy for å få frem pasientens preferanser og behov i grunnleggende omsorg. Pasienter inviteres til å skrive ned sine spesifikke spørsmål og bekymringer. Kortene deles ut til pasienter innlagt på sykehus (daglig). Pasienter og uformelle omsorgspersoner inviteres til å bruke kortene til å angi sine preferanser. Sykepleiere instrueres til å bruke kortene som et verktøy i dialogen med pasienten ved å lage pleieplaner, ved avdelingsrunder eller ved utskrivningsinformasjon.
- Sammenligning - Vanlig omsorg
- Primært resultat - Pasientens oppfatning av deltakelse i omsorg (Individualized Care Scale (ICS)
- Sekundært – Bruk og innhold av «Fortell-us-kortene»-handlinger utført av sykepleiere som en konsekvens av det pasienter «forteller dem» ved hjelp av «Fortell-oss-kortene», Kvalitet fra pasientens perspektiv (QPP), EQ- 5D, og CQ tilfredshet med kommunikasjon og omsorg generelt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarheten og effektiviteten til «Fortell oss-kortet»-kommunikasjonsverktøyet på sykehuspasienters oppfatning av deltakelse og omsorgskvalitet.
Bruken av «Fortell oss-kort» i grunnpleien er en intervensjon som letter kommunikasjon for økt pasientdeltakelse i grunnpleien. Effektiviteten av kortet er testet av Jangland et al (18) i en populasjon av pasienter innlagt på sykehusets kirurgiske avdelinger. Bruken av «Fortell oss-kortet» i denne pasientgruppen resulterte i betydelige forbedringer i pasientens evne til å delta i beslutninger om pleie og medisinsk behandling. I vår studie vil vi undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til 'Fortell oss-kortene' i tre forskjellige sykehusmiljøer; pasienter innlagt på sykehusenes kirurgiske og medisinske avdelinger og hos pasienter som oppsøker sykehusenes akuttmottak.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av 'Tell-us-kort' for pasienters deltakelse i grunnleggende omsorg i tre forskjellige sykehusmiljøer. Beskrivelse av intervensjonen: «Fortell oss-kortet» (18) er et verktøy for å få frem pasientens preferanser og behov i grunnleggende omsorg. Pasienter inviteres til å skrive ned sine spesifikke spørsmål og bekymringer for dagen eller før utskrivning. «Fortell oss-kort» deles ut på daglig basis til pasienter innlagt på sykehus. Pasienter og deres uformelle omsorgspersoner inviteres til å bruke "Fortell oss-kortet" for å angi sine preferanser innen grunnleggende omsorg under oppholdet på sykehuset. Sykepleiere instrueres i å bruke «Fortell oss-kortet» som et verktøy i dialogen med pasienten ved å lage pleieplaner, ved avdelingsrunder eller ved utskrivningsinformasjon.
Design: Gjennomførbarheten og effektiviteten til "Tell-us-kortet" vil bli testet i en kontrollert tidlig prøvedesign (Fase 2B, MRC Framework). Trente sykepleiere vil daglig dele ut «Fortell oss-kortene» til pasienter som er innlagt på sykehuset. Grunnlagsvurderinger av pasientmedvirkning vil bli utført ved alle avdelinger hos pasienter og sykepleiere før introduksjonen av «Fortell oss-kortene». For grunnlinjevurderingen; Sykepleiere og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Sykepleierne får et spørreskjema i postkassen på avdelingen de jobber med med en konvolutt for å returnere spørreskjemaet til forskeren. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema en uke etter utskrivning fra sykehuset eller en uke etter besøket til akuttmottaket. Vurdering av effekt av intervensjonen hos pasienter ved T1 vil starte 3 måneder etter innføringen av 'Fortell- oss-kortene' ved intervensjonsavdelingene. Sykepleiere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på nytt 6 måneder etter at de fylte ut det første spørreskjemaet.
Pasienter og innstillinger: Sykehuspasienter innlagt på to kirurgiske avdelinger og to medisinske avdelinger (n=4x35=140) vil bli inkludert i denne studien. En kirurgisk avdeling, en medisinsk avdeling vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen. Baseline- og oppfølgingsvurderinger vil finne sted hos 35 pasienter per utredning per avdeling, noe som resulterer i 165 vurderinger ved baseline, og 165 vurderinger ved oppfølging. Utfall: Primært resultat er pasientens oppfatning av deltakelse i individualisert omsorg. For måling av pasientdeltakelse hos pasienter innlagt på sykehus vil vi bruke Individualized Care Scale for pasienter (19-23). Sekundære utfall vil forstå oppfatningen av kvaliteten på omsorgen, vurdert med spørreskjemaet Kvalitet fra pasientens perspektiv (QPP) (24, 25) samt bruken og innholdet av "Fortell oss-kortene" og handlingene som er utført av sykepleiere som en konsekvens av hva pasienter «forteller dem» ved hjelp av «Fortell oss-kortene». Som generiske verktøy vil vi bruke EQ-5D for måling av livskvalitet (www.euroqol.org) og ett spørsmål fra forbrukerkvalitetsindeksen for pasientopplevelse (www.centrumklantervaringindezorg). Videre vil sykepleiernes oppfatning av individualisert omsorg bli vurdert ved baseline og oppfølging med Individualized Care Scale for sykepleiere.
Analyse: Resultatene er gruppert på avdelingsnivå. Vi vil derfor utføre en tilfeldig effektregresjonsmodell for å estimere effektene på (kirurgiske og medisinske) pasienters oppfatning av Individualized Care for intervensjonen versus den vanlige omsorgsgruppen ved oppfølging. I denne analysen vil avdeling legges inn som tilfeldig effekt, og kovariater i modellen er pasientenes oppfatning av Individualisert omsorg ved hver avdeling ved baseline.
Beskrivende analyse vil avdekke de temaene pasientene anser som viktigst under oppholdet. En grundig prosessanalyse av bruken av kortet og handlingene som er tatt som en konsekvens av innholdet på kortet, vil gi innsikt i gjennomførbarheten og effektiviteten til 'Fortell oss-kortet' i daglig praksis.
Tidslinje (21 måneder): 1-6 (6m): Forberedelsestid; 7-9 (3m):T0-Utgangsvurdering; 10-12 (3m): 'Fortell oss-kort' Intervensjonsintroduksjon; 13-15 (3m):T1-vurdering; 16-21 (6m):Dataanalyse og studierapportering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525EZ
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Riny van der Ven
- E-post: Riny.vanderven@Radboudumc.nl
-
Underetterforsker:
- Frank Dillerop
-
Underetterforsker:
- Helga de Bie
-
Underetterforsker:
- Danielle Kremers
-
-
Noord Brabant
-
Den Bosch, Noord Brabant, Nederland, 5223GZ
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Joost van de Mortel
- E-post: jo.v.d.mortel@jbz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker nederlandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlige kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortell oss kortintervensjon
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta et Fortell-us-kort daglig under oppholdet på sykehuset.
Med dette kortet inviteres pasienter til å si hva som er viktig for dem den dagen eller før utskrivning fra avdelingen.
|
Pasienter vil daglig, under oppholdet på sykehuset, bli invitert til å si hva som er viktig for dem i det øyeblikket eller før utskrivning
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
I kontrollarmen vil pasientene få omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen for individualisert omsorgsskala
Tidsramme: For pasienter ved baseline og 4 måneder etter oppstart av implementeringsprosessen
|
Pasientene vil motta et spørreskjema ved utskrivning
|
For pasienter ved baseline og 4 måneder etter oppstart av implementeringsprosessen
|
|
Endring i Quality of Care-skalaen poengsum
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter oppstart av implementeringsprosessen
|
Pasientene vil motta et spørreskjema ved utskrivning
|
Ved baseline og 4 måneder etter oppstart av implementeringsprosessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessanalyse «Innholdet i Tell-us-kortet»
Tidsramme: 3 måneder (etter fullført implementering)
|
Innholdet i det pasienter oppgir å være viktig for dem under oppholdet eller før utskrivning vil bli oppfunnet
|
3 måneder (etter fullført implementering)
|
|
Prosessanalyse 'oppfølgingsaktiviteter på innholdet på Tell-us-kortet'
Tidsramme: 3 måneder (etter fullført implementering)
|
Oppfølgingsaktivitetene til pasienter eller sykepleiere eller annet helsepersonell som er involvert i omsorgen, vil bli kartlagt samt antall pasienter som mottar kortet, antall pasienter som angir hva som er viktig for dem under oppholdet eller før utskrivning,
|
3 måneder (etter fullført implementering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ria Nijhuis-van der Sande, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jangland E, Carlsson M, Lundgren E, Gunningberg L. The impact of an intervention to improve patient participation in a surgical care unit: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2012 May;49(5):528-38. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.10.024. Epub 2011 Nov 20.
- Suhonen R, Schmidt LA, Katajisto J, Berg A, Idvall E, Kalafati M, Land L, Lemonidou C, Valimaki M, Leino-Kilpi H. Cross-cultural validity of the Individualised Care Scale - a Rasch model analysis. J Clin Nurs. 2013 Mar;22(5-6):648-60. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04238.x. Epub 2012 Aug 9.
- Suhonen R, Gustafsson ML, Katajisto J, Valimaki M, Leino-Kilpi H. Nurses' perceptions of individualized care. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1035-46. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05256.x. Epub 2010 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 520002003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Fortell oss-kort
-
DiagastSoladisHar ikke rekruttert ennå
-
University of SheffieldFullførtInflammatoriske tarmsykdommerStorbritannia
-
CMC Ambroise ParéFullførtHjertekirurgi | Kirurgi - komplikasjoner | Fysisk hemmet | HjertesykdomFrankrike
-
DiagastSoladisHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMolar fortennshypomineraliseringEgypt
-
Mayo ClinicAvsluttetGastroøsofageal refluks | Brokk, Hiatal | Undersøkelser og spørreskjemaer | FundoplikasjonForente stater
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtForeldre | Fertilitetsproblemer | FormidlingForente stater
-
University College, LondonFullførtCD19+ Maligniteter: Tilbakefall etter allogen transplantasjonStorbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvsluttetSvulst, solidForente stater