- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02401919
Basic Care Revisited_Communication for Patient Participation (BCR_C)
AZ ALAPVETŐ ELLÁTÁS FELÜLVIZSGÁLATA – Bizonyítékbázis kiépítése az alapápolói gyakorlatban
KOMMUNIKÁCIÓ – A „Tell-us Cards” megvalósíthatósága és hatékonysága a kórházi betegeknél
- Célkitűzés – A „Tell-us Cards” megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata a betegek alapellátásban való részvételét illetően a kórházi környezetben.
- Tervezés – Cluster randomizált, kontrollált korai vizsgálati tervezés (2B fázis, MRC keretrendszer). Ebbe a vizsgálatba két sebészeti és két egészségügyi osztály betegei (n=140) kerülnek be. A beavatkozás bevezetése előtt és után ezeken az osztályokon a betegek és az ápolók körében felmérések zajlanak majd.
- Beavatkozás – A „Tell-us kártya” egy olyan eszköz, amely felhívja a páciensek preferenciáit és igényeit az alapellátásban. A betegeket felkérjük, hogy írják le konkrét kérdéseiket és aggályaikat. A kártyákat a kórházba kerülő betegeknek (naponta) osztják ki. A betegeket és az informális gondozókat arra kérik, hogy a kártyákkal jelezzék preferenciáikat. Az ápolókat arra utasítják, hogy a kártyákat eszközként használják a pácienssel folytatott párbeszédben az ápolási tervek elkészítésekor, az osztályon való körözés során vagy a kibocsátási tájékoztató során.
- Összehasonlítás - Szokásos ellátás
- Elsődleges eredmény – A beteg által az ellátásban való részvételről alkotott vélemény (Individualizált gondozási skála (ICS))
- Másodlagos – Az ápolónők által végrehajtott „Tell-us Cards” műveletek használata és tartalma annak következtében, hogy a betegek mit mondanak nekik a „Tell-us Cards” segítségével, Minőség a betegek szemszögéből (QPP), EQ- 5D és CQ elégedettség a kommunikációval és általában az ellátással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „Tell-us Card” kommunikációs eszköz megvalósíthatósága és hatékonysága a kórházi betegek részvételével és az ellátás minőségével kapcsolatos megítélésében.
A „Tell-us Cards” használata az alapellátásban olyan beavatkozás, amely elősegíti a kommunikációt a betegek alapellátásban való fokozottabb részvétele érdekében. A kártya hatékonyságát Jangland és munkatársai (18) tesztelték a kórházak sebészeti osztályaira felvett betegek populációján. A „Tell-us Card” használata ebben a betegcsoportban jelentős javulást eredményezett a betegek azon képességében, hogy részt vegyenek az ápolási és egészségügyi ellátásukkal kapcsolatos döntésekben. Tanulmányunkban a „Tell-us kártyák” megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgáljuk három különböző kórházi környezetben; a kórházak sebészeti és orvosi osztályain felvett betegek, valamint a kórházak sürgősségi osztályán járó betegek.
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a „Tell-us Cards” megvalósíthatóságát és hatékonyságát a betegek alapellátásban való részvétele esetén három különböző kórházi környezetben. A beavatkozás leírása: A „Tell-us kártya” (18) egy eszköz a betegek preferenciáinak és szükségleteinek feltárására az alapellátásban. A betegeket felkérjük, hogy írják le konkrét kérdéseiket és aggályaikat az adott napon vagy a hazabocsátás előtt. A "Tell-us Cards"-okat naponta osztják ki a kórházba került betegeknek. A betegeket és informális gondozóikat arra kérik, hogy a „Tell-us Card” segítségével mondják el, hogy a kórházi tartózkodásuk alatt kívánják az alapellátást. Az ápolókat arra utasítják, hogy a „Mondd el nekünk” kártyát eszközként használják a pácienssel folytatott párbeszédben az ápolási tervek elkészítésekor, az osztályon való körözés során vagy a kibocsátási tájékoztató során.
Tervezés: A „Tell-us Card” megvalósíthatóságát és hatékonyságát ellenőrzött korai próbatervben tesztelik (2B. fázis, MRC-keretrendszer). Képzett ápolónők naponta osztják ki a „Tell-us Cards”-t a kórházba kerülő betegeknek. A „Tell-us Cards” bevezetése előtt a betegek részvételével kapcsolatos kiindulási értékeléseket minden osztályon elvégzik a betegek és az ápolók körében. Az alaphelyzet értékeléséhez; A nővéreket és a betegeket kérdőív kitöltésére kérik. Az ápolónők egy kérdőívet kapnak a postafiókjukba azon az osztályon, amelyen dolgoznak, egy borítékkal, amellyel visszaküldhetik a kérdőívet a kutatónak. A betegeket egy héttel a kórházból való hazabocsátás után vagy egy héttel a sürgősségi osztályon tett látogatásuk után kérdőív kitöltésére kérik. A beavatkozás hatásainak felmérése a T1-es betegeknél a „Tell-us Cards” beavatkozó osztályokon történő bevezetése után 3 hónappal kezdődik. Az ápolónőket az első kérdőív kitöltése után 6 hónappal ismételten felkérjük a kérdőív kitöltésére.
Betegek és beállítások: Ebben a vizsgálatban a két sebészeti osztályon és két orvosi osztályon (n=4x35=140) felvett kórházi betegek is részt vesznek. Egy sebészeti osztály, egy orvosi osztály véletlenszerűen kerül besorolásra a beavatkozási és kontrollcsoportba. A kiindulási és a nyomon követési vizsgálatokat osztályonként értékelésenként 35 betegen végzik el, ami 165 vizsgálatot eredményez a kiinduláskor és 165 értékelést az utánkövetés során. Eredmények: Az elsődleges eredmény a páciens egyéni gondozásban való részvételének észlelése. A kórházba felvett betegeknél a betegek részvételének mérésére a betegek (19-23) személyre szabott ellátási skáláját használjuk. A másodlagos eredmények felfogják az ellátás minőségének megítélését, amelyet a Minőség a betegek szemszögéből (QPP) kérdőívvel értékelnek (24, 25), valamint a „Mondd el nekünk” kártyák használatát és tartalmát, valamint az ápolónők intézkedéseit. annak a következménye, amit a betegek „mondanak nekik” a „Tell-us Cards” segítségével. Általános eszközként az EQ-5D-t fogjuk használni az életminőség mérésére (www.euroqol.org) és egy kérdés a fogyasztói minőségi indexből a páciensélményre (www.centrumklantervaringindezorg). Ezen túlmenően, az ápolónők személyre szabott ellátással kapcsolatos megítélését a kiinduláskor és a nyomon követés során a nővérek egyéni gondozási skálájával értékelik.
Elemzés: Az eredmények osztályok szintjén vannak csoportosítva. Ezért egy véletlenszerű hatás-regressziós modellt fogunk végezni, hogy megbecsüljük a (sebészeti és orvosi) betegek egyéni gondozásra gyakorolt hatásait a beavatkozással szemben a szokásos gondozási csoporttal szemben a követés során. Ebben az elemzésben az osztály véletlenszerű hatásként kerül beírásra, és a modellben szereplő kovariánsok a betegek egyéni gondozásról alkotott felfogása az egyes osztályokon a kiinduláskor.
A leíró elemzés feltárja azokat a témákat, amelyeket a betegek a legfontosabbnak tartanak tartózkodásuk során. A Kártya használatának alapos folyamatelemzése és a kártyák tartalmának következtében megtett intézkedések betekintést ad a „Tell-us Card” napi gyakorlati megvalósíthatóságába és hatékonyságába.
Idővonal (21 hónap): 1-6 (6m): Előkészítési idő; 7-9 (3m): T0-Alapállapot felmérés; 10-12 (3m): "Tell-us Card" Beavatkozás Bevezetés; 13-15 (3m):T1-értékelés; 16-21 (6 m): Adatelemzés és vizsgálati jelentés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525EZ
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Riny van der Ven
- E-mail: Riny.vanderven@Radboudumc.nl
-
Alkutató:
- Frank Dillerop
-
Alkutató:
- Helga de Bie
-
Alkutató:
- Danielle Kremers
-
-
Noord Brabant
-
Den Bosch, Noord Brabant, Hollandia, 5223GZ
- Toborzás
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Joost van de Mortel
- E-mail: jo.v.d.mortel@jbz.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A holland nyelvet beszéli
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek súlyos kognitív zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tell-us Card Intervention
A kísérleti csoportba tartozó betegek kórházi tartózkodásuk alatt napi rendszerességgel kapnak Tell-us Card-ot.
Ezzel a kártyával a betegek elmondhatják, mi a fontos számukra az adott napon vagy az osztályról való elbocsátás előtt.
|
A betegeket a kórházi tartózkodásuk alatt naponta felkérik, hogy elmondják, mi fontos számukra abban a pillanatban vagy a hazabocsátás előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
A kontroll karban a betegek a szokásos módon részesülnek ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyéni gondozási skála pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapotban és a bevezetési folyamat kezdete után 4 hónappal a betegek számára
|
Az elbocsátáskor a betegek kérdőívet kapnak
|
A kiindulási állapotban és a bevezetési folyamat kezdete után 4 hónappal a betegek számára
|
|
Az ellátás minőségi skála pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal a megvalósítási folyamat kezdete után
|
Az elbocsátáskor a betegek kérdőívet kapnak
|
Kiinduláskor és 4 hónappal a megvalósítási folyamat kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatelemzés „A Tell-us Card tartalma”
Időkeret: 3 hónap (a megvalósítás befejezése után)
|
Leltárba veszik annak tartalmát, amit a betegek a tartózkodásuk alatt vagy a hazabocsátás előtt fontosnak tartanak számukra
|
3 hónap (a megvalósítás befejezése után)
|
|
Folyamatelemzés „a Tell-us Card tartalmának nyomon követése”
Időkeret: 3 hónap (a megvalósítás befejezése után)
|
Fel kell számolni a betegek vagy az ápolók, illetve az ellátásban részt vevő egyéb egészségügyi szakemberek nyomon követési tevékenységét, valamint az igazolványt kapó betegek számát, a betegek számát, jelezve, hogy mi a fontos számukra a tartózkodás alatt vagy a hazabocsátás előtt,
|
3 hónap (a megvalósítás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ria Nijhuis-van der Sande, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jangland E, Carlsson M, Lundgren E, Gunningberg L. The impact of an intervention to improve patient participation in a surgical care unit: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2012 May;49(5):528-38. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.10.024. Epub 2011 Nov 20.
- Suhonen R, Schmidt LA, Katajisto J, Berg A, Idvall E, Kalafati M, Land L, Lemonidou C, Valimaki M, Leino-Kilpi H. Cross-cultural validity of the Individualised Care Scale - a Rasch model analysis. J Clin Nurs. 2013 Mar;22(5-6):648-60. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04238.x. Epub 2012 Aug 9.
- Suhonen R, Gustafsson ML, Katajisto J, Valimaki M, Leino-Kilpi H. Nurses' perceptions of individualized care. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1035-46. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05256.x. Epub 2010 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 520002003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .