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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403856
Efficacité et tolérance de l'aiguilletage échoguidé et du lavage de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs réalisés avec ou sans injection sous-acromiale de corticostéroïdes (CALCECHO)
16 octobre 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital
Efficacité et tolérance de l'aiguilletage échoguidé et du lavage de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs réalisés avec ou sans injection sous-acromiale de corticostéroïdes : une étude contrôlée en double aveugle
La tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs est une cause fréquente de douleur chronique de l'épaule.
L'aiguilletage et le lavage de la calcification font partie des options thérapeutiques après échec d'une prise en charge conservatrice par kinésithérapie et anti-inflammatoires.
L'aiguilletage est généralement suivi d'une injection de corticoïde dans les bourses sous-acromiales afin de prévenir la réaction douloureuse aiguë due à l'intervention.
Cependant, la pertinence de cette injection n'a jamais été prouvée.
De plus, le corticostéroïde pourrait empêcher la réaction inflammatoire induite par l'aiguilletage et donc les processus naturels de résorption du calcium de l'organisme.
Enfin, les corticoïdes pourraient avoir un effet délétère sur les structures tendineuses et favoriser une infection locale.
Notre hypothèse est que la corticothérapie n'a pas d'effet significatif sur la douleur aiguë après aiguilletage et ne devrait donc pas être réalisée systématiquement après aiguilletage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
La Roche sur Yon, France
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, France
- Rennes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'épaule depuis au moins 3 mois
- Test de Hawkins, Yocum et/ou Neer positif pour le conflit
- Dépôt calcaire >= 5 mm sur radiographie de l'épaule dans un tendon de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne ou à l'acétate de méthylprednisolone
- Douleur aiguë évoquant une résorption de la calcification avec mal défini - calcification à la radiographie
- Autres maladies de l'épaule : arthrose de l'articulation gléno-humérale ou acromio-claviculaire
- Découvertes échographiques d'une déchirure de la coiffe des rotateurs
- Injection sous-acromiale de stéroïdes au cours du mois précédent
- Diabète non contrôlé
- Femmes enceintes
- Contre-indication à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol/acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (chlorure de sodium 0,9 %)
Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi de l'injection de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium 0,9%) dans les bourses sous-acromiales.
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Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi de l'injection de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium 0,9%) dans les bourses sous-acromiales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (acétate de méthylprednisolone)
Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi d'une injection d'acétate de méthylprednisolone dans la bourse sous-acromiale
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Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi d'une injection d'acétate de méthylprednisolone dans la bourse sous-acromiale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur maximale (échelle EVA)
Délai: 7 jours
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Douleur maximale sur une échelle EVA (0-10) rapportée par le patient dans les sept jours suivant l'aiguilletage.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apport anti-inflammatoire et analgésique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taille du dépôt calcifiant
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taille du dépôt calcifiant
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taille du dépôt calcifiant
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 7 jours
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7 jours
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Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 7 jours
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7 jours
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Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 3 mois
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3 mois
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Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 12 mois
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12 mois
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EVA douleur au repos
Délai: 7 jours
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7 jours
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EVA douleur au repos
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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EVA douleur au repos
Délai: 3 mois
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3 mois
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EVA douleur au repos
Délai: 6 mois
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6 mois
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EVA douleur au repos
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dumoulin N, Cormier G, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Le Goff B, Darrieutort-Laffite C. Factors Associated With Clinical Improvement and the Disappearance of Calcifications After Ultrasound-Guided Percutaneous Lavage of Rotator Cuff Calcific Tendinopathy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):883-891. doi: 10.1177/0363546521992359.
- Darrieutort-Laffite C, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Planche L, Maugars Y, Cormier G, Le Goff B. Are corticosteroid injections needed after needling and lavage of calcific tendinitis? Randomised, double-blind, non-inferiority trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):837-843. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214971. Epub 2019 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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