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Efficacité et tolérance de l'aiguilletage échoguidé et du lavage de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs réalisés avec ou sans injection sous-acromiale de corticostéroïdes (CALCECHO)

16 octobre 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital

Efficacité et tolérance de l'aiguilletage échoguidé et du lavage de la tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs réalisés avec ou sans injection sous-acromiale de corticostéroïdes : une étude contrôlée en double aveugle

La tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs est une cause fréquente de douleur chronique de l'épaule. L'aiguilletage et le lavage de la calcification font partie des options thérapeutiques après échec d'une prise en charge conservatrice par kinésithérapie et anti-inflammatoires. L'aiguilletage est généralement suivi d'une injection de corticoïde dans les bourses sous-acromiales afin de prévenir la réaction douloureuse aiguë due à l'intervention. Cependant, la pertinence de cette injection n'a jamais été prouvée. De plus, le corticostéroïde pourrait empêcher la réaction inflammatoire induite par l'aiguilletage et donc les processus naturels de résorption du calcium de l'organisme. Enfin, les corticoïdes pourraient avoir un effet délétère sur les structures tendineuses et favoriser une infection locale. Notre hypothèse est que la corticothérapie n'a pas d'effet significatif sur la douleur aiguë après aiguilletage et ne devrait donc pas être réalisée systématiquement après aiguilletage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • La Roche sur Yon, France
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur à l'épaule depuis au moins 3 mois
  • Test de Hawkins, Yocum et/ou Neer positif pour le conflit
  • Dépôt calcaire >= 5 mm sur radiographie de l'épaule dans un tendon de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne ou à l'acétate de méthylprednisolone
  • Douleur aiguë évoquant une résorption de la calcification avec mal défini - calcification à la radiographie
  • Autres maladies de l'épaule : arthrose de l'articulation gléno-humérale ou acromio-claviculaire
  • Découvertes échographiques d'une déchirure de la coiffe des rotateurs
  • Injection sous-acromiale de stéroïdes au cours du mois précédent
  • Diabète non contrôlé
  • Femmes enceintes
  • Contre-indication à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol/acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (chlorure de sodium 0,9 %)
Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi de l'injection de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium 0,9%) dans les bourses sous-acromiales.
Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi de l'injection de sérum physiologique stérile (chlorure de sodium 0,9%) dans les bourses sous-acromiales.
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
Comparateur actif: Groupe témoin (acétate de méthylprednisolone)
Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi d'une injection d'acétate de méthylprednisolone dans la bourse sous-acromiale
Aiguillage et lavage d'une tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs suivi d'une injection d'acétate de méthylprednisolone dans la bourse sous-acromiale
Autres noms:
  • Dépomédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale (échelle EVA)
Délai: 7 jours
Douleur maximale sur une échelle EVA (0-10) rapportée par le patient dans les sept jours suivant l'aiguilletage.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apport anti-inflammatoire et analgésique
Délai: 7 jours
7 jours
Taille du dépôt calcifiant
Délai: 7 jours
7 jours
Taille du dépôt calcifiant
Délai: 3 mois
3 mois
Taille du dépôt calcifiant
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 6 semaines
6 semaines
Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'épaules gelées dans chaque groupe
Délai: 12 mois
12 mois
Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 7 jours
7 jours
Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 6 semaines
6 semaines
Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 3 mois
3 mois
Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 6 mois
6 mois
Douleur EVA pendant l'activité quotidienne
Délai: 12 mois
12 mois
EVA douleur au repos
Délai: 7 jours
7 jours
EVA douleur au repos
Délai: 6 semaines
6 semaines
EVA douleur au repos
Délai: 3 mois
3 mois
EVA douleur au repos
Délai: 6 mois
6 mois
EVA douleur au repos
Délai: 12 mois
12 mois
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 7 jours
7 jours
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 mois
3 mois
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 mois
6 mois
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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