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Efficacia e tolleranza della puntura e del lavaggio sotto guida ecografica della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori eseguita con o senza iniezione subacromiale di corticosteroidi (CALCECHO)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Efficacia e tolleranza della puntura e del lavaggio sotto guida ecografica della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori eseguita con o senza iniezione subacromiale di corticosteroidi: uno studio controllato in doppio cieco

La tendinite calcifica della cuffia dei rotatori è una causa comune di dolore cronico alla spalla. La puntura e il lavaggio della calcificazione è una delle opzioni terapeutiche dopo il fallimento della gestione conservativa con fisioterapia e farmaci antinfiammatori. La puntura è solitamente seguita da un'iniezione di corticosteroidi nelle borse subacromiali per prevenire la reazione dolorosa acuta dovuta all'intervento. Tuttavia, la rilevanza di questa iniezione non è mai stata dimostrata. Inoltre, il corticosteroide potrebbe impedire la reazione infiammatoria indotta dall'ago e quindi i processi naturali di riassorbimento del calcio da parte dell'organismo. Infine, i corticosteroidi potrebbero avere effetti deleteri sulle strutture tendinee e favorire l'infezione locale. La nostra ipotesi è che i corticosteroidi non abbiano alcun effetto significativo sul dolore acuto dopo la puntura e quindi non dovrebbero essere eseguiti sistematicamente dopo la puntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla per almeno 3 mesi
  • Test di Hawkins, Yocum e/o Neer positivi per conflitto
  • Deposito calcifico >= 5 mm sulla radiografia della spalla in un tendine della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina o al metilprednisolone acetato
  • Dolore acuto suggestivo di riassorbimento della calcificazione con calcificazione mal definita alla radiografia
  • Altre malattie della spalla: artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromio-clavicolare
  • Reperti ecografici di lesione della cuffia dei rotatori
  • Iniezione subacromiale di steroidi nel mese precedente
  • Diabete non controllato
  • Donne incinte
  • Controindicazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo/acetaminofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Cloruro di Sodio 0,9%)
Needling e lavaggio delle tendiniti calcifiche della cuffia dei rotatori seguito dall'iniezione di soluzione fisiologica sterile (Cloruro di sodio 0,9%) nelle borse subacromiali.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Needling e lavaggio delle tendiniti calcifiche della cuffia dei rotatori seguito dall'iniezione di soluzione fisiologica sterile (Cloruro di sodio 0,9%) nelle borse subacromiali.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
Procedura: Needling e lavaggio ecoguidati
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (metilprednisolone acetato)
Needling e lavaggio della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori seguita dall'iniezione di metilprednisolone acetato nelle borse subacromiali
Procedura: Needling e lavaggio ecoguidati
Droga: Metilprednisolone acetato
Needling e lavaggio della tendinite calcifica della cuffia dei rotatori seguita dall'iniezione di metilprednisolone acetato nelle borse subacromiali
Altri nomi:
  • Dépomédrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo (scala VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore massimo su scala VAS (0-10) riferito dal paziente nei sette giorni successivi alla puntura.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione antinfiammatoria e analgesica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Dimensioni del deposito calcifico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Dimensioni del deposito calcifico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dimensioni del deposito calcifico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di spalle congelate in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di spalle congelate in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di spalle congelate in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di spalle congelate in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di spalle congelate in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dolore VAS durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Dolore VAS durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dolore VAS durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore VAS durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore VAS durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore VAS a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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