Эффективность и переносимость игл и промываний под ультразвуковым контролем при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча, выполняемых с субакромиальной инъекцией кортикостероидов или без нее (CALCECHO)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Эффективность и переносимость иглоукалывания и лаважа под ультразвуковым контролем при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча, выполняемых с субакромиальной инъекцией кортикостероидов или без нее: двойное слепое контролируемое исследование
Кальцифицирующий тендинит вращательной манжеты плеча является частой причиной хронической боли в плече.
Прокалывание и промывание кальцинатов является одним из вариантов лечения после неэффективности консервативного лечения с применением физиотерапии и противовоспалительных препаратов.
Прокол обычно сопровождается инъекцией кортикостероидов в субакромиальные сумки, чтобы предотвратить острую болевую реакцию из-за вмешательства.
Однако актуальность этой инъекции так и не была доказана.
Кроме того, кортикостероиды могут предотвратить воспалительную реакцию, вызванную инъекцией, и, таким образом, естественные процессы резорбции кальция в организме.
Наконец, кортикостероиды могут оказывать вредное воздействие на структуры сухожилий и способствовать развитию местной инфекции.
Наша гипотеза состоит в том, что кортикостероиды не оказывают существенного влияния на острую боль после игл и, следовательно, не должны применяться систематически после игл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- La Roche sur Yon Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече не менее 3 месяцев
- Положительный тест Хокинса, Йокума и/или Неера на импинджмент
- Кальцификаты >= 5 мм на рентгенограмме плеча в одном из сухожилий вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин или метилпреднизолона ацетат
- Острая боль, свидетельствующая о резорбции кальцификации с нечетко определяемой кальцификацией на рентгенограмме
- Другие заболевания плеча: остеоартроз плечевого или акромиально-ключичного сустава.
- Сонографические признаки разрыва вращательной манжеты плеча
- Субакромиальная инъекция стероидов в предыдущем месяце
- Неконтролируемый диабет
- Беременные женщины
- Противопоказания к применению нестероидных противовоспалительных препаратов или парацетамола/ацетаминофена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (хлорид натрия 0,9%)
Прокалывание и промывание кальцифицирующего тендинита вращательной манжеты плеча с последующим введением стерильного физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%) в субакромиальные сумки.
|
Прокалывание и промывание кальцифицирующего тендинита вращательной манжеты плеча с последующим введением стерильного физиологического раствора (хлорид натрия 0,9%) в субакромиальные сумки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (метилпреднизолона ацетат)
Иглы и лаваж при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча с последующим введением метилпреднизолона ацетата в субакромиальные сумки
|
Иглы и лаваж при кальцифицирующем тендините вращательной манжеты плеча с последующим введением метилпреднизолона ацетата в субакромиальные сумки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Максимальная боль по шкале ВАШ (0-10), отмеченная пациентом в течение семи дней после укола.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Противовоспалительный и обезболивающий прием
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Размер кальцинированного депозита
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Размер кальцинированного депозита
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Размер кальцинированного депозита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество замороженных плеч в каждой группе
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Количество замороженных плеч в каждой группе
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Количество замороженных плеч в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество замороженных плеч в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество замороженных плеч в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Боль по ВАШ при повседневной активности
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Боль по ВАШ при повседневной активности
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Боль по ВАШ при повседневной активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Боль по ВАШ при повседневной активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Боль по ВАШ при повседневной активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Боль по ВАШ в покое
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Боль по ВАШ в покое
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Боль по ВАШ в покое
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Боль по ВАШ в покое
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Боль по ВАШ в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumoulin N, Cormier G, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Le Goff B, Darrieutort-Laffite C. Factors Associated With Clinical Improvement and the Disappearance of Calcifications After Ultrasound-Guided Percutaneous Lavage of Rotator Cuff Calcific Tendinopathy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):883-891. doi: 10.1177/0363546521992359.
- Darrieutort-Laffite C, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Planche L, Maugars Y, Cormier G, Le Goff B. Are corticosteroid injections needed after needling and lavage of calcific tendinitis? Randomised, double-blind, non-inferiority trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):837-843. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214971. Epub 2019 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Хондрокальциноз
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- Следственные методы
- Терапия
- Физиотерапия
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Реабилитация
- Bergyadienetriols
- Метилпреднизолон
- Преднизолон
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Гидротерапия
- Метилпреднизолона ацетат
- Хлорид натрия
- Терапевтическое орошение
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .