Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotátor mandzsetta meszes íngyulladásának ultrahanggal vezérelt tűszúrásának és öblítésének hatékonysága és toleranciája szubakromiális kortikoszteroid injekcióval vagy anélkül (CALCECHO)

2018. október 16. frissítette: Nantes University Hospital

A rotátor mandzsetta meszes íngyulladásának ultrahanggal vezérelt tűszúrásának és öblítésének hatékonysága és toleranciája szubakromiális kortikoszteroid injekcióval vagy anélkül: kettős vak, kontrollált vizsgálat

A rotátor mandzsetta meszes tendinitise a váll krónikus fájdalmának gyakori oka. A meszesedés tűszúrása és mosása az egyik terápiás lehetőség a fizioterápiás és gyulladáscsökkentő szerekkel végzett konzervatív kezelés sikertelensége után. A tűszúrást általában kortikoszteroid injekció követi a szubakromiális bursae-be, a beavatkozás miatti akut fájdalomreakció megelőzése érdekében. Ennek az injekciónak a relevanciáját azonban soha nem bizonyították. Ezenkívül a kortikoszteroid megakadályozhatja a tűszúrás által kiváltott gyulladásos reakciót és ezáltal a szervezet természetes kalcium-felszívódási folyamatait. Végül a kortikoszteroidok káros hatással lehetnek az ínstruktúrákra, és elősegíthetik a helyi fertőzést. Hipotézisünk az, hogy a kortikoszteroidoknak nincs szignifikáns hatása a tűszúrás utáni akut fájdalomra, ezért nem szabad szisztematikusan alkalmazni a tűszúrás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche sur Yon, Franciaország
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • Rennes University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vállfájdalom legalább 3 hónapig
  • Pozitív Hawkins, Yocum és/vagy Neer teszt az ütközés megállapítására
  • Meszesedés >= 5 mm a vállröntgenen a rotátor mandzsetta egyik inában

Kizárási kritériumok:

  • Allergia lidokainra vagy metilprednizolon-acetátra
  • Akut fájdalom, amely a meszesedés felszívódására utal, rosszul meghatározott - meszesedés röntgenfelvételen
  • Egyéb vállbetegségek: a gleno-humeralis vagy acromio-clavicularis ízület artrózisa
  • A rotátor mandzsetta szakadásának ultrahangos lelete
  • Szubakromiális szteroid injekció az előző hónapban
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Terhes nők
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy paracetamol/acetaminofén alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (nátrium-klorid 0,9%)
A rotátor mandzsetta meszes íngyulladásának tűszúrása és mosása, majd steril fiziológiás sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) injekciója a szubakromiális bursákba.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
A rotátor mandzsetta meszes íngyulladásának tűszúrása és mosása, majd steril fiziológiás sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) injekciója a szubakromiális bursákba.
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt tűszúrás és mosás
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (metilprednizolon-acetát)
A rotátor mandzsetta meszes tendinitisének tűszúrása és öblítése, majd metilprednizolon-acetát injekciója a szubakromiális bursákba
Eljárás: Ultrahanggal vezérelt tűszúrás és mosás
Drog: Metilprednizolon-acetát
A rotátor mandzsetta meszes tendinitisének tűszúrása és öblítése, majd metilprednizolon-acetát injekciója a szubakromiális bursákba
Más nevek:
  • Dépomédrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalom (VAS skála)
Időkeret: 7 nap
Maximális fájdalom a VAS-skálán (0-10), amelyet a páciens jelentett a tűszúrást követő hét napon belül.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: 7 nap
7 nap
A meszes lerakódás mérete
Időkeret: 7 nap
7 nap
A meszes lerakódás mérete
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A meszes lerakódás mérete
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fagyott vállak száma minden csoportban
Időkeret: 7 nap
7 nap
A fagyott vállak száma minden csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A fagyott vállak száma minden csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A fagyott vállak száma minden csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fagyott vállak száma minden csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
VAS fájdalom a napi tevékenység során
Időkeret: 7 nap
7 nap
VAS fájdalom a napi tevékenység során
Időkeret: 6 hét
6 hét
VAS fájdalom a napi tevékenység során
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
VAS fájdalom a napi tevékenység során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
VAS fájdalom a napi tevékenység során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
VAS fájdalom nyugalomban
Időkeret: 7 nap
7 nap
VAS fájdalom nyugalomban
Időkeret: 6 hét
6 hét
VAS fájdalom nyugalomban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
VAS fájdalom nyugalomban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
VAS fájdalom nyugalomban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 7 nap
7 nap
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 6 hét
6 hét
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC15_0019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-klorid 0,9%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel