Effektivitet og toleranse av ultralydveiledet nåling og skylling av kalktendinitt i rotatorcuff utført med eller uten subakromial kortikosteroidinjeksjon (CALCECHO)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Effekt og toleranse av ultralydveiledet nåling og utskylning av kalktendinitt i rotatorcuff utført med eller uten subakromial kortikosteroidinjeksjon: en dobbeltblind kontrollert studie
Calcific senebetennelse i rotatorcuff er en vanlig årsak til kroniske smerter i skulderen.
Nåling og skylling av forkalkningen er et av de terapeutiske alternativene etter svikt i konservativ behandling med fysioterapi og antiinflammatoriske legemidler.
Nåling blir vanligvis etterfulgt av en kortikosteroidinjeksjon i subacromial bursae for å forhindre akutt smertereaksjon på grunn av intervensjonen.
Imidlertid har relevansen av denne injeksjonen aldri blitt bevist.
Dessuten kan kortikosteroider forhindre den inflammatoriske reaksjonen indusert av nålingen og dermed kroppens naturlige kalsiumresorpsjonsprosesser.
Til slutt kan kortikosteroider ha skadelig effekt på senestrukturene og favorisere lokal infeksjon.
Vår hypotese er at kortikosteroider ikke har noen signifikant effekt på akutte smerter etter nåling og derfor ikke bør utføres systematisk etter nålsetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- La Roche sur Yon Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skuldersmerter i minst 3 måneder
- Positiv Hawkins, Yocum og/eller Neer test for impingement
- Kalkavleiring >= 5 mm på skulderrøntgen i den ene senen på rotatorcuff
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lidokain eller metylprednisolonacetat
- Akutt smerte som tyder på resorpsjon av forkalkningen med dårlig definert - forkalkning på røntgen
- Andre skuldersykdommer: slitasjegikt i gleno-humeral- eller akromio-klavikulærleddet
- Sonografiske funn av revne i rotatormansjetten
- Subakromial steroidinjeksjon i forrige måned
- Ukontrollert diabetes
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon for bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol/acetaminofen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (natriumklorid 0,9 %)
Nåling og skylling av forkalket senebetennelse i rotatormansjetten etterfulgt av injeksjon av sterilt fysiologisk saltvann (natriumklorid 0,9 %) i subakromiale bursae.
|
Nåling og skylling av forkalket senebetennelse i rotatormansjetten etterfulgt av injeksjon av sterilt fysiologisk saltvann (natriumklorid 0,9 %) i subakromiale bursae.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (metylprednisolonacetat)
Nåling og skylling av forkalket senebetennelse i rotatorcuff etterfulgt av injeksjon av metylprednisolonacetat i subakromiale bursae
|
Nåling og skylling av forkalket senebetennelse i rotatorcuff etterfulgt av injeksjon av metylprednisolonacetat i subakromiale bursae
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte (VAS-skala)
Tidsramme: 7 dager
|
Maksimal smerte på en VAS-skala (0-10) rapportert av pasienten i løpet av de syv dagene etter nålingen.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-inflammatorisk og smertestillende inntak
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Størrelsen på kalkavsetningen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Størrelsen på kalkavsetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Størrelsen på kalkavsetningen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall frossen skulder i hver gruppe
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Antall frossen skulder i hver gruppe
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall frossen skulder i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall frossen skulder i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall frossen skulder i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
VAS-smerter under daglig aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
VAS smerte i hvile
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
VAS smerte i hvile
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
VAS smerte i hvile
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VAS smerte i hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
VAS smerte i hvile
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dumoulin N, Cormier G, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Le Goff B, Darrieutort-Laffite C. Factors Associated With Clinical Improvement and the Disappearance of Calcifications After Ultrasound-Guided Percutaneous Lavage of Rotator Cuff Calcific Tendinopathy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Mar;49(4):883-891. doi: 10.1177/0363546521992359.
- Darrieutort-Laffite C, Varin S, Coiffier G, Albert JD, Planche L, Maugars Y, Cormier G, Le Goff B. Are corticosteroid injections needed after needling and lavage of calcific tendinitis? Randomised, double-blind, non-inferiority trial. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):837-843. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214971. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Kondrokalsinose
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Rehabilitering
- Gravadienetrioler
- Metylprednisolon
- Prednisolon
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Hydroterapi
- Metylprednisolonacetat
- Natriumklorid
- Terapeutisk vanning
Andre studie-ID-numre
- RC15_0019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .