Hodnocení tolerance krmení
11. května 2016 aktualizováno: Nestlé
Křížová studie 2 kojeneckých mlék
Přehled studie
Detailní popis
Výhradně krmení kojenci se zúčastní dvou 2týdenních krmných období 2 kojeneckých mlék.
Denní záznamy o toleranci budou vedeny pečovatelkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 47630
- Pedia Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozeně
- Donošené (> 37 týdnů těhotenství)
- 0-2 měsíce (narození-56 dní) věku při zápisu
- Dítě je minimálně 2 dny před zápisem živeno výhradně umělou výživou
- Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na kravské mléko
- Vrozené onemocnění nebo malformace
- Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
- V současné době se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule 1
kojenecká strava
|
kojenecké výživy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule 2
kojenecká strava
|
kojenecké výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
|
pečovatelé doloží do deníkových záznamů
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzor vyplivnutí
Časové okno: 2 týdny
|
pečovatelé doloží do deníkových záznamů
|
2 týdny
|
|
příjem formule
Časové okno: 2 týdny
|
pečovatelé doloží do deníkových záznamů
|
2 týdny
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
hodnoceny v průběhu studie
|
2 týdny
|
|
vzor stolice
Časové okno: 2 týdny
|
pečovatelé doloží do deníkových záznamů
|
2 týdny
|
|
nálada
Časové okno: 2 týdny
|
pečovatelé doloží do deníkových záznamů
|
2 týdny
|
|
spánkový režim
Časové okno: 2 týdny
|
pečovatelé doloží do deníkových záznamů
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rich Litov, PhD, Pedia Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14.32.US.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .