Avaliação de Tolerância Alimentar
11 de maio de 2016 atualizado por: Nestlé
Estudo cruzado de 2 fórmulas infantis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Bebês alimentados exclusivamente com fórmula participarão de dois períodos de alimentação de 2 semanas com 2 fórmulas infantis.
Os registros diários de tolerância serão mantidos pelos cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável
- A termo (> 37 semanas de gestação)
- 0-2 meses (nascimento-56 dias) de idade na inscrição
- Lactente alimentado exclusivamente com fórmula por pelo menos 2 dias antes da inscrição
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao leite de vaca
- Doença congênita ou malformação
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula 1
Fórmula infantil
|
fórmulas infantis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula 2
Fórmula infantil
|
fórmulas infantis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
|
cuidadores irão documentar em registros diários
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
padrão de cuspir
Prazo: 2 semanas
|
cuidadores irão documentar em registros diários
|
2 semanas
|
|
ingestão de fórmula
Prazo: 2 semanas
|
cuidadores irão documentar em registros diários
|
2 semanas
|
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eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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avaliados ao longo do estudo
|
2 semanas
|
|
padrão de fezes
Prazo: 2 semanas
|
cuidadores irão documentar em registros diários
|
2 semanas
|
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humor
Prazo: 2 semanas
|
cuidadores irão documentar em registros diários
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2 semanas
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padrão de sono
Prazo: 2 semanas
|
cuidadores irão documentar em registros diários
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rich Litov, PhD, Pedia Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14.32.US.INF
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