Ocena tolerancji karmienia
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Nestlé
Badanie krzyżowe 2 preparatów dla niemowląt
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką będą uczestniczyć w dwóch 2-tygodniowych okresach karmienia 2 mieszankami dla niemowląt.
Dzienna ewidencja tolerancji będzie prowadzona przez opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 47630
- Pedia Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy noworodek
- W pełnym wymiarze (> 37 tydzień ciąży)
- 0-2 miesiące (od urodzenia do 56 dni) w dniu rejestracji
- Niemowlę karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej 2 dni przed włączeniem do badania
- Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na mleko krowie
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa
- Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła 1
Preparat dla niemowląt
|
preparaty dla niemowląt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła 2
Preparat dla niemowląt
|
preparaty dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
opiekunowie będą dokumentować w dziennikach
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzór plucia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
opiekunowie będą dokumentować w dziennikach
|
2 tygodnie
|
|
spożycie formuły
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
opiekunowie będą dokumentować w dziennikach
|
2 tygodnie
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
oceniane w trakcie całego badania
|
2 tygodnie
|
|
wzór stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
opiekunowie będą dokumentować w dziennikach
|
2 tygodnie
|
|
nastrój
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
opiekunowie będą dokumentować w dziennikach
|
2 tygodnie
|
|
wzór snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
opiekunowie będą dokumentować w dziennikach
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rich Litov, PhD, Pedia Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.32.US.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .