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Valutazione della tolleranza alimentare

11 maggio 2016 aggiornato da: Nestlé
Studio incrociato di 2 formule per lattanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati alimentati esclusivamente con formula parteciperanno a due periodi di alimentazione di 2 settimane di 2 formule per neonati. I registri di tolleranza giornalieri saranno tenuti dagli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 47630
        • Pedia Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • A termine (> 37 settimane di gestazione)
  • 0-2 mesi (nascita-56 giorni) di età al momento dell'iscrizione
  • Neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale per almeno 2 giorni prima dell'arruolamento
  • Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al latte vaccino
  • Malattie o malformazioni congenite
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formula 1
latte artificiale
Altro: latte artificiale
formule per neonati
ACTIVE_COMPARATORE: Formula 2
latte artificiale
Altro: latte artificiale
formule per neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
gli operatori sanitari documenteranno sui registri del diario
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello di rigurgito
Lasso di tempo: 2 settimane
gli operatori sanitari documenteranno sui registri del diario
2 settimane
assunzione di formula
Lasso di tempo: 2 settimane
gli operatori sanitari documenteranno sui registri del diario
2 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
valutato durante tutto lo studio
2 settimane
modello delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
gli operatori sanitari documenteranno sui registri del diario
2 settimane
Umore
Lasso di tempo: 2 settimane
gli operatori sanitari documenteranno sui registri del diario
2 settimane
schema del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
gli operatori sanitari documenteranno sui registri del diario
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Rich Litov, PhD, Pedia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.32.US.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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