Bewertung der Fütterungstoleranz
11. Mai 2016 aktualisiert von: Nestlé
Crossover-Studie von 2 Säuglingsanfangsnahrung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge nehmen an zwei 2-wöchigen Fütterungsperioden mit 2 Säuglingsanfangsnahrung teil.
Tägliche Verträglichkeitsaufzeichnungen werden von den Betreuern geführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 47630
- Pedia Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Neugeborenes
- Vollzeit (> 37. Schwangerschaftswoche)
- 0–2 Monate (Geburt–56 Tage) bei der Einschreibung alt
- Säugling, der mindestens 2 Tage vor der Einschreibung ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert wurde
- Nach Einholung der informierten Zustimmung seines/ihres gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Kuhmilchallergie
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung
- Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formel 1
Säuglingsnahrung
|
Säuglingsanfangsnahrung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formel 2
Säuglingsnahrung
|
Säuglingsanfangsnahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Betreuer werden in Tagebuchaufzeichnungen dokumentieren
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spuckmuster
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Betreuer werden in Tagebuchaufzeichnungen dokumentieren
|
2 Wochen
|
|
Formel Einnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Betreuer werden in Tagebuchaufzeichnungen dokumentieren
|
2 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
während der gesamten Studie beurteilt
|
2 Wochen
|
|
Stuhlmuster
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Betreuer werden in Tagebuchaufzeichnungen dokumentieren
|
2 Wochen
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Betreuer werden in Tagebuchaufzeichnungen dokumentieren
|
2 Wochen
|
|
Schlafmuster
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Betreuer werden in Tagebuchaufzeichnungen dokumentieren
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rich Litov, PhD, Pedia Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.32.US.INF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .