Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fôringstoleranse

11. mai 2016 oppdatert av: Nestlé
Crossover-studie av 2 morsmelkerstatninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn som mates utelukkende med morsmelkerstatning vil delta i to 2-ukers matingsperioder med 2 morsmelkerstatninger. Daglige toleransejournaler vil bli ført av omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 47630
        • Pedia Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt spedbarn
  • Full termin (> 37 uker svangerskap)
  • 0-2 måneder (fødsel-56 dager) ved innmelding
  • Spedbarn utelukkende matet med formel i minst 2 dager før påmelding
  • Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt kumelksallergi
  • Medfødt sykdom eller misdannelse
  • Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Formel 1
morsmelkerstatning
Annen: morsmelkerstatning
morsmelkerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: Formel 2
morsmelkerstatning
Annen: morsmelkerstatning
morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsistens av avføring
Tidsramme: 2 uker
omsorgspersoner vil dokumentere på dagbok
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spytte opp mønster
Tidsramme: 2 uker
omsorgspersoner vil dokumentere på dagbok
2 uker
formelinntak
Tidsramme: 2 uker
omsorgspersoner vil dokumentere på dagbok
2 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
vurdert gjennom hele studiet
2 uker
avføringsmønster
Tidsramme: 2 uker
omsorgspersoner vil dokumentere på dagbok
2 uker
humør
Tidsramme: 2 uker
omsorgspersoner vil dokumentere på dagbok
2 uker
søvnmønster
Tidsramme: 2 uker
omsorgspersoner vil dokumentere på dagbok
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rich Litov, PhD, Pedia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14.32.US.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere