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Evaluación de tolerancia de alimentación

11 de mayo de 2016 actualizado por: Nestlé
Estudio cruzado de 2 fórmulas infantiles

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés alimentados exclusivamente con fórmula participarán en dos períodos de alimentación de 2 semanas de 2 fórmulas para bebés. Los cuidadores mantendrán registros diarios de tolerancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 47630
        • Pedia Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano
  • A término (> 37 semanas de gestación)
  • 0-2 meses (nacimiento-56 días) de edad al momento de la inscripción
  • Bebé alimentado exclusivamente con fórmula durante al menos 2 días antes de la inscripción
  • Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a la leche de vaca
  • Enfermedad o malformación congénita
  • Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
  • Actualmente participando en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula 1
formula infantil
Otro: formula infantil
fórmulas infantiles
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula 2
formula infantil
Otro: formula infantil
fórmulas infantiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
los cuidadores documentarán en los registros diarios
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrón de escupir
Periodo de tiempo: 2 semanas
los cuidadores documentarán en los registros diarios
2 semanas
ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 2 semanas
los cuidadores documentarán en los registros diarios
2 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
evaluado a lo largo del estudio
2 semanas
patrón de taburete
Periodo de tiempo: 2 semanas
los cuidadores documentarán en los registros diarios
2 semanas
ánimo
Periodo de tiempo: 2 semanas
los cuidadores documentarán en los registros diarios
2 semanas
patrón del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
los cuidadores documentarán en los registros diarios
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Rich Litov, PhD, Pedia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14.32.US.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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