Évaluation de la tolérance alimentaire
11 mai 2016 mis à jour par: Nestlé
Etude croisée de 2 formules infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé participeront à deux périodes d'alimentation de 2 semaines de 2 laits maternisés.
Des fiches de tolérance quotidiennes seront tenues par les soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 47630
- Pedia Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé
- À terme (> 37 semaines de gestation)
- 0-2 mois (naissance-56 jours) d'âge à l'inscription
- Nourrisson exclusivement nourri au lait maternisé pendant au moins 2 jours avant l'inscription
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au lait de vache
- Maladie ou malformation congénitale
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Participe actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule 1
les préparations pour nourrissons
|
préparations pour nourrissons
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule 2
les préparations pour nourrissons
|
préparations pour nourrissons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consistance des selles
Délai: 2 semaines
|
les soignants documenteront sur les registres du journal
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modèle de recrachement
Délai: 2 semaines
|
les soignants documenteront sur les registres du journal
|
2 semaines
|
|
prise de formule
Délai: 2 semaines
|
les soignants documenteront sur les registres du journal
|
2 semaines
|
|
événements indésirables
Délai: 2 semaines
|
évalué tout au long de l'étude
|
2 semaines
|
|
modèle de tabouret
Délai: 2 semaines
|
les soignants documenteront sur les registres du journal
|
2 semaines
|
|
humeur
Délai: 2 semaines
|
les soignants documenteront sur les registres du journal
|
2 semaines
|
|
rythme de sommeil
Délai: 2 semaines
|
les soignants documenteront sur les registres du journal
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rich Litov, PhD, Pedia Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.32.US.INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .